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摘 要

 

鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，是黨中央、國務(wù)院為促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新、提高產(chǎn)業(yè)競爭力、滿足公眾臨床需要的重要部署。“十三五”期間實(shí)施了多項(xiàng)鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策制度。本文簡要介紹了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新制度的發(fā)展變化，分析各項(xiàng)制度的實(shí)施效果，并提出對(duì)下一步政策制定的思考。

 

創(chuàng)新是經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的核心動(dòng)力，《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》（2006-2020 年）[1]提出“到2020 年，我國科學(xué)技術(shù)發(fā)展的總體目標(biāo)是：自主創(chuàng)新能力顯著增強(qiáng)，科技促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和保障國家安全的能力顯著增強(qiáng)，為全面建設(shè)小康社會(huì)提供強(qiáng)有力的支撐；基礎(chǔ)科學(xué)和前沿技術(shù)研究綜合實(shí)力顯著增強(qiáng)，取得一批在世界具有重大影響的科學(xué)技術(shù)成果，進(jìn)入創(chuàng)新型國家行列，為在本世紀(jì)中葉成為世界科技強(qiáng)國奠定基礎(chǔ)。”“十三五”期間我國科技創(chuàng)新量質(zhì)齊升，創(chuàng)新型國家建設(shè)取得重大進(jìn)展。“嫦娥四號(hào)”“中國天眼”“深海蛟龍”等一批“國之重器”紛紛亮相，科技創(chuàng)新支撐引領(lǐng)的高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。“十三五”期間，在建設(shè)創(chuàng)新型國家的背景下，藥品監(jiān)管領(lǐng)域以鼓勵(lì)創(chuàng)新為核心，以強(qiáng)化監(jiān)管為重點(diǎn)。在不斷完善藥品管理法律法規(guī)、優(yōu)化審評(píng)審批流程等方面取得了初步成效。本文闡述了“十三五”期間藥品監(jiān)管領(lǐng)域鼓勵(lì)創(chuàng)新相關(guān)政策變化，并對(duì)下一步政策的制定提出思考。

 

 一 鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新政策的發(fā)展變化

 

創(chuàng)新是引領(lǐng)發(fā)展的第一動(dòng)力，企業(yè)是技術(shù)創(chuàng)新的主體。由于藥品研發(fā)有時(shí)間長、風(fēng)險(xiǎn)高的特點(diǎn)，在歷史上很長一段時(shí)間我國藥品生產(chǎn)企業(yè)仍是以仿制為主，存在“低水平重復(fù)”問題，且缺少藥品創(chuàng)新的驅(qū)動(dòng)力。同時(shí)，在政策環(huán)境上，也缺乏順應(yīng)藥品研發(fā)規(guī)律、鼓勵(lì)企業(yè)自主創(chuàng)新的系列政策[2]。2009 年原國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)原《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》[3]，對(duì)未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑；新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢(shì)的新藥；目前尚無有效治療手段的疾病的新藥。基于原《藥品注冊(cè)管理辦法》和《新藥注冊(cè)特殊審批管理規(guī)定》，對(duì)于實(shí)施特殊審批的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，可以縮短審評(píng)時(shí)限、優(yōu)先現(xiàn)場核查檢驗(yàn)、建立溝通交流機(jī)制等。在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新方面起到一定積極的作用，但實(shí)施特殊審批的新藥實(shí)際注冊(cè)上市所用的審評(píng)審批時(shí)間，與未實(shí)施特殊審批的藥品相比優(yōu)勢(shì)不明顯[4]。

 

2015 年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》[5]（ 國發(fā)〔2015〕44 號(hào)，以下簡稱44 號(hào)文件） 發(fā)布后，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了一系列文件落實(shí)各項(xiàng)意見精神，如開展藥品上市許可持有人試點(diǎn)工作、加快創(chuàng)新藥審評(píng)審批、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批等多種舉措。2017 年中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》[6]（廳字〔2017〕42 號(hào)， 以下簡稱42 號(hào)文件），除優(yōu)化審評(píng)審批流程外，還提出了探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補(bǔ)償制度試點(diǎn)，以及完善和落實(shí)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等鼓勵(lì)創(chuàng)新的制度設(shè)計(jì)。同時(shí)，隨著醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥品研發(fā)的投入不斷加大，在政策利好的背景下，進(jìn)一步激活了企業(yè)藥品創(chuàng)新的動(dòng)力。從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心發(fā)布的年度審評(píng)報(bào)告中可以看出，創(chuàng)新藥受理的數(shù)量呈逐年遞增的態(tài)勢(shì)( 圖1)，公開的信息顯示近年來批準(zhǔn)的創(chuàng)新藥數(shù)量也逐年增加( 圖2) [7-9]。

 

 

 

 二 鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的具體措施及政策實(shí)施效果

 

（一）實(shí)施藥品上市許可持有人制度，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)

 

與歐洲、美國、日本等制藥發(fā)達(dá)國家和地區(qū)藥品監(jiān)管領(lǐng)域的通行做法不同，既往我國藥品批準(zhǔn)文號(hào)的持有者均為藥品生產(chǎn)企業(yè)，即藥物的研發(fā)與生產(chǎn)捆綁在一起，且藥品的批準(zhǔn)文號(hào)不允許轉(zhuǎn)讓。種種限制讓很多藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或藥品技術(shù)擁有者望而生畏，導(dǎo)致藥品研發(fā)動(dòng)力不足，且多年來一直處于“低水平重復(fù)”的狀態(tài)；擁有技術(shù)者沒有批準(zhǔn)文號(hào)，而擁有生產(chǎn)條件者沒有技術(shù)。因此，讓藥品批準(zhǔn)文號(hào)“動(dòng)起來”，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整和優(yōu)化資源配置，是藥品上市許可持有人制度設(shè)計(jì)的目的之一。2015 年，十二屆全國人大常委會(huì)第十七次會(huì)議授權(quán)國務(wù)院在北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十省市，開展為期3年的藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)。2016 年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》[10]，上市許可持有人試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。在此期間各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門分別在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營各環(huán)節(jié)發(fā)布了相應(yīng)配套措施，也有藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)獲得批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)行委托生產(chǎn)的情況，真正實(shí)現(xiàn)了鼓勵(lì)創(chuàng)新、優(yōu)化資源配置的目的，試點(diǎn)工作圓滿結(jié)束。同時(shí)，藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度也寫入了2019 年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》中[11]。藥品上市許可持有人制度是實(shí)現(xiàn)鼓勵(lì)創(chuàng)新、引導(dǎo)行業(yè)從仿制型向創(chuàng)新型轉(zhuǎn)變的核心制度，是完善市場機(jī)制、實(shí)現(xiàn)申請(qǐng)開放、轉(zhuǎn)讓開放、委托開放，充分釋放改革紅利的核心制度，也是保證上市許可持有人作為責(zé)任主體，承擔(dān)藥品全生命周期責(zé)任的核心制度[12]。

 

（二）優(yōu)化工作流程，提高審評(píng)審批效率

 

2015~2020 年， 國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布一系列優(yōu)化或調(diào)整審評(píng)審批流程的規(guī)范性文件，并最終固化到2020 年新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》中[13]，本文將對(duì)具體優(yōu)化或調(diào)整的程序進(jìn)行介紹。

 

1. 優(yōu)化臨床試驗(yàn)審批程序

 

2018 年7 月27 日，《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告》（2018 年第50 號(hào)）[14] 發(fā)布。其中，臨床試驗(yàn)申請(qǐng)由明示許可改為默示許可；時(shí)限由原90 個(gè)工作日審評(píng)加20 個(gè)工作日審批，改為自受理繳費(fèi)之日起60 日內(nèi)，未收到藥審中心否定或質(zhì)疑意見的，申請(qǐng)人可以按照提交的方案開展臨床試驗(yàn)。同時(shí)， 在公告中增加了藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前（Pre-IND）溝通交流和加強(qiáng)臨床試驗(yàn)期間監(jiān)管等相關(guān)程序和要求。原紙質(zhì)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》也改為電子化的《藥物臨床試驗(yàn)通知書》。此程序的調(diào)整，大大提高了臨床試驗(yàn)審評(píng)審批的效率，改變了既往藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批長則幾年、短則數(shù)月的狀態(tài)，縮短了申請(qǐng)人獲得臨床試驗(yàn)許可的時(shí)間。這在一定程度上起到了鼓勵(lì)創(chuàng)新的作用。臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可制度，于2020 年寫入《藥品注冊(cè)管理辦法》中[13]，自此藥物臨床試驗(yàn)的審評(píng)審批進(jìn)入快車道。

 

2. 制定加快審評(píng)審批程序

 

“十三五”期間，國家藥品監(jiān)督管理部門還實(shí)施了一系列加快審評(píng)審批的政策，如優(yōu)先審評(píng)審批、附條件批準(zhǔn)等。2016 年《總局關(guān)于解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕19 號(hào)）發(fā)布，對(duì)具有明顯臨床價(jià)值的17 種情形納入優(yōu)先審評(píng)審批范圍，并對(duì)新藥臨床試驗(yàn)、上市申請(qǐng)以及仿制藥申請(qǐng)等不同類型的注冊(cè)申請(qǐng)細(xì)化了審評(píng)審批及溝通交流等程序。在42 號(hào)文件發(fā)布后，此文件進(jìn)行了更新，增加了專利強(qiáng)制許可的情形，即納入優(yōu)先審評(píng)審批的范圍增加至18 種情形。圖3 中列出了自優(yōu)先審評(píng)審批制度實(shí)施后各年納入優(yōu)先審評(píng)的注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量[15]。

 

 

 

為鼓勵(lì)臨床急需境外已上市、境內(nèi)未上市的藥品盡快在我國上市，除了建立優(yōu)先審評(píng)審批程序外，對(duì)臨床急需境外已上市新藥建立了專門的通道，對(duì)符合要求的藥品縮短審評(píng)時(shí)限。其中，對(duì)罕見病用藥要求3 個(gè)月完成審評(píng)，其他境外新藥6 個(gè)月完成審評(píng)。該政策大大加快了臨床急需進(jìn)口新藥的上市速度，截至2020 年10 月底，有74 個(gè)品種納入到臨床急需境外新藥品種名單[16]，其中44 個(gè)品種已經(jīng)提出注冊(cè)申請(qǐng)，38 個(gè)品種獲批上市[17]。

 

此外，為加快治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥品、公共衛(wèi)生方面急需藥品、重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的疫苗等的上市進(jìn)程，國家藥品監(jiān)督管理局建立了附條件批準(zhǔn)制度，從而使一些臨床急需的藥品、疫苗獲準(zhǔn)上市。截至目前，已有4個(gè)新冠病毒疫苗通過特別審批程序附條件批準(zhǔn)上市。

 

新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布實(shí)施后[13]，進(jìn)一步加快和完善了審評(píng)審批制度。如以突出溝通交流、加強(qiáng)研制指導(dǎo)為特點(diǎn)的突破性治療藥物程序：加快了研發(fā)進(jìn)程、縮短了臨床試驗(yàn)研發(fā)時(shí)間的附條件批準(zhǔn)程序、縮短了審評(píng)審批時(shí)限的優(yōu)先審評(píng)審批程序，以及針對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件用藥的特別審批程序。按照藥物研發(fā)規(guī)律和進(jìn)程，在不同階段給予不同的政策支持，進(jìn)而達(dá)到鼓勵(lì)創(chuàng)新、加快審評(píng)審批的目的。

 

3. 優(yōu)化藥品注冊(cè)程序

 

新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》[13]，對(duì)藥品注冊(cè)程序有很多調(diào)整。如改變了藥品注冊(cè)核查“逢審必查”的核查模式，改為根據(jù)藥物的創(chuàng)新程度、既往檢查情況等，基于風(fēng)險(xiǎn)決定是否開展；在程序上，由原完成審評(píng)后啟動(dòng)核查，改為受理后40 日內(nèi)啟動(dòng)；藥品注冊(cè)檢驗(yàn)程序調(diào)整為可以在受理前進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)或者在受理后40 日內(nèi)啟動(dòng)；藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)工作由“串聯(lián)”改為“并聯(lián)”等，大大提高了藥品上市申請(qǐng)的審評(píng)審批效率。除此之外，審評(píng)過程中補(bǔ)充資料程序的調(diào)整、審評(píng)爭議解決程序的調(diào)整等，也有效提高了藥品注冊(cè)的效率。時(shí)間即意味著成本，審評(píng)審批效率的提高也進(jìn)一步促進(jìn)了創(chuàng)新。同時(shí)，《藥品注冊(cè)管理辦法》還延續(xù)了2017年發(fā)布的《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整部分藥品行政審批事項(xiàng)審批程序的決定》[18]（總局令第31 號(hào)）的部分內(nèi)容，藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、補(bǔ)充申請(qǐng)和進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)繼續(xù)由藥品審評(píng)中心審批，這也是貫徹落實(shí)44 號(hào)文件，進(jìn)一步加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，切實(shí)提高審評(píng)審批效率的體現(xiàn)。

 

4. 調(diào)整進(jìn)口藥品申報(bào)要求

 

為了縮短進(jìn)口藥品在境內(nèi)外上市時(shí)間的差距，2017 年《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊(cè)管理有關(guān)事項(xiàng)的決定》[19]（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第35 號(hào)，以下簡稱35 號(hào)令），除預(yù)防用生物制品外，對(duì)在中國開展的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，允許同步開展Ⅰ期臨床試驗(yàn)，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊(cè)或者進(jìn)入Ⅱ期或Ⅲ期臨床試驗(yàn)的要求；在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)完成后，申請(qǐng)人可以直接提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)；對(duì)于提出進(jìn)口藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、進(jìn)口藥品上市申請(qǐng)的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。35 號(hào)令改變了進(jìn)口藥品，尤其是以國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持上市的注冊(cè)申請(qǐng)“三報(bào)三批”的要求。同時(shí)，為避免臨床試驗(yàn)資源的重復(fù)和浪費(fèi)，接受境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)符合要求的可以直接提出藥品上市申請(qǐng)。此舉措鼓勵(lì)了境內(nèi)外同步上市，也吸引了更多創(chuàng)新藥來中國注冊(cè)上市，惠及患者。

 

（三）加強(qiáng)審評(píng)能力建設(shè)，建立審評(píng)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的職能之一是負(fù)責(zé)藥品技術(shù)審評(píng)，然而在2015 年其正式人員不足120 人，當(dāng)時(shí)審評(píng)任務(wù)量高峰時(shí)達(dá)22 000 余件，且隨著醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，藥品企業(yè)日益增長的注冊(cè)申報(bào)量與現(xiàn)有技術(shù)審評(píng)力量之間的矛盾日益突出。藥品審評(píng)審批制度改革后，藥品審評(píng)中心組建“專項(xiàng)組”，通過政府購買服務(wù)、采取社會(huì)招聘等方式，擴(kuò)大人員數(shù)量，解決了審評(píng)任務(wù)積壓的問題。2018 年已基本實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng)。此外，藥品審評(píng)中心一方面建立了以審評(píng)流程導(dǎo)向的科學(xué)管理體系，細(xì)化審評(píng)的具體流程、實(shí)施項(xiàng)目管理，使得審評(píng)任務(wù)進(jìn)出有序；另一方面，不斷完善培訓(xùn)機(jī)制、強(qiáng)化對(duì)審評(píng)人員的培訓(xùn)，提高業(yè)務(wù)水平和能力。同時(shí)，建立溝通交流制度，不斷加大事前溝通力度，既有效指導(dǎo)了藥物研制，又提高了審評(píng)能力，進(jìn)一步促進(jìn)了藥品創(chuàng)新。

 

藥品審評(píng)和研發(fā)過程中，指導(dǎo)原則既是審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)也是藥品研制的技術(shù)指導(dǎo)。建立指導(dǎo)原則體系是滿足業(yè)界需求、鼓勵(lì)創(chuàng)新的重要保障, 也是藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)推進(jìn)國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的體現(xiàn)之一。目前，我國的指導(dǎo)原則體系相較發(fā)達(dá)國家或地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)而言仍存在一定差距，需要建立與藥品研發(fā)規(guī)律相適應(yīng)的、完善的指導(dǎo)原則體系。2017 年，中國藥品監(jiān)管部門加入ICH 后，對(duì)國內(nèi)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)與國際化接軌提出了更高的要求。截至2020 年底，已有46 個(gè)ICH 指導(dǎo)原則在國內(nèi)實(shí)施，進(jìn)一步推動(dòng)了國際先進(jìn)技術(shù)要求在我國的同步實(shí)施，不斷帶動(dòng)我國指導(dǎo)原則體系與國際通行規(guī)則接軌。立足國情，對(duì)標(biāo)國際。2020 年藥品審評(píng)中心起草制定指導(dǎo)原則119 個(gè)，正式發(fā)布71 個(gè)，其中與新冠肺炎疫情相關(guān)的指導(dǎo)原則9 個(gè)。范圍涵蓋中藥、化學(xué)藥、生物制品，內(nèi)容涉及藥學(xué)、藥理毒理、臨床試驗(yàn)、臨床藥理及統(tǒng)計(jì)和綜合學(xué)科，還有專門針對(duì)抗腫瘤藥物研發(fā)、兒童用藥研發(fā)及個(gè)藥研發(fā)的指導(dǎo)原則等。

 

（四）完善知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)機(jī)制，為藥物創(chuàng)新提供制度保障

 

專利保護(hù)是鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的有效手段之一，美國等發(fā)達(dá)國家藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通常采取專利保護(hù)加行政保護(hù)的雙重保護(hù)措施。如FDA 通過專利鏈接制度、專利期限補(bǔ)償以及數(shù)據(jù)保護(hù)制度等傾斜性政策， 鼓勵(lì)和促進(jìn)藥物創(chuàng)新，激發(fā)制藥企業(yè)創(chuàng)新的積極性。2020 年10 月17 日， 第十三屆全國人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十二次會(huì)議通過《關(guān)于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》，并于2021 年6 月1 日起實(shí)施。新專利法在第四十二條和第七十六條的重要修改內(nèi)容之一是增加藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償和藥品專利權(quán)糾紛早期解決機(jī)制的相關(guān)內(nèi)容。專利法的修訂，即在法律層面上針對(duì)藥品這種特殊商品建立了傾斜性政策，其目的旨在鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，同時(shí)給予創(chuàng)新者應(yīng)有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。另外，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度也正在研究中，未來可期。

 

（五）其他鼓勵(lì)創(chuàng)新的措施

 

近年來，醫(yī)保改革的力度在不斷加大。2020 年中共中央、國務(wù)院《關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》[20] 發(fā)布，體現(xiàn)了以人為本、?；?、促公平的基本思想，尤其是動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保目錄的改革，對(duì)提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、促進(jìn)藥品科技創(chuàng)新、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了至關(guān)重要的作用。醫(yī)保目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整，使新獲準(zhǔn)上市的藥品納入醫(yī)保變?yōu)榱丝赡埽浴秶一踞t(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2020 年）》為例[21]，將2020 年8 月17 日前上市的藥品納入調(diào)整范圍，最終16 種藥品被納入目錄。體現(xiàn)了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的導(dǎo)向, 加快了新藥納入醫(yī)保的速度。

 

此外，我國正在進(jìn)入老齡化社會(huì)。對(duì)醫(yī)療資源的需求不斷增加，加之醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)政策利好不斷，促使更多資本投入到醫(yī)藥行業(yè)。近年來，生物醫(yī)藥的迅猛發(fā)展，生物醫(yī)藥初創(chuàng)企業(yè)如雨后春筍般涌現(xiàn)，更為創(chuàng)新藥的發(fā)展創(chuàng)造了物質(zhì)條件。隨著新冠肺炎疫情的暴發(fā)，涌現(xiàn)出一系列疫苗、抗體、傳統(tǒng)中藥等防治新型冠狀病毒藥物，在聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制下的藥品應(yīng)急審批相關(guān)政策，也促進(jìn)了應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件所用藥品的創(chuàng)新。

 

 三 思考與展望

 

盡管“十三五”期間出臺(tái)了若干鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的政策，但是目前制約我國藥品創(chuàng)新因素仍然存在。①與創(chuàng)新藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)的制度需要加快落地實(shí)施。雖然專利法中增加了藥品專利權(quán)期限補(bǔ)償和專利權(quán)糾紛早期解決機(jī)制，《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（征求意見稿）[22] 也于2020 年9 月11日公開征求意見，但截至目前，在實(shí)施層面的具體政策文件尚未正式發(fā)布實(shí)施。②亟待出臺(tái)與藥品數(shù)據(jù)保護(hù)相關(guān)的政策。實(shí)踐證明，知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)與行政保護(hù)的雙重保護(hù)制度，是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新行之有效的方式之一，然而目前2 項(xiàng)制度尚未進(jìn)入具體實(shí)施階段。③改革制約了藥品研發(fā)與上市進(jìn)程限速環(huán)節(jié)，在2021 年召開的全國人民代表大會(huì)和中國人民政治協(xié)商會(huì)議上，有代表提到當(dāng)前臨床研究已經(jīng)成為制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的瓶頸之一，目前開展藥物臨床試驗(yàn)除需要藥品監(jiān)督管理部門審批外，還需要醫(yī)院倫理審查、人類遺傳資源辦公室審查，盡管藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批制度改革后，藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限已經(jīng)縮短到60 日，但其他部門的審查仍需要較長時(shí)間，此外，還需要有相應(yīng)的政策進(jìn)一步調(diào)動(dòng)醫(yī)生和臨床研究機(jī)構(gòu)參與臨床研究的積極性。④自主創(chuàng)新能力有待進(jìn)一步加強(qiáng)。一方面藥品研發(fā)投入仍處于較低水平，據(jù)統(tǒng)計(jì)，藥物研發(fā)一般需要耗費(fèi)10~15 年的時(shí)間，投資高達(dá)13~18 億美元。中國的醫(yī)藥研發(fā)投入占比較低，企業(yè)創(chuàng)新意識(shí)較弱。2012~2016 年間，中國醫(yī)藥研發(fā)投入占全球的比重平穩(wěn)上升，5 年來復(fù)合增長率達(dá)19.2%，遠(yuǎn)高于全球的2.4%，但總量上與其他國家相比仍有顯著差距，我國醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入與國際跨國制藥公司的投入相差較遠(yuǎn)[23]。另一方面，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的核心競爭力需要進(jìn)一步提升，尤其是需要繼續(xù)堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的產(chǎn)品研發(fā)，同時(shí)還需要進(jìn)一步加強(qiáng)創(chuàng)新型人才的培養(yǎng)。

 

“十四五”時(shí)期是我國全面建成小康社會(huì)、實(shí)現(xiàn)第一個(gè)百年奮斗目標(biāo)之后，乘勢(shì)而上開啟全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國家新征程、向第二個(gè)百年奮斗目標(biāo)進(jìn)軍的第一個(gè)五年規(guī)劃。2020 年11 月3日《中共中央關(guān)于制定國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和二〇三五年遠(yuǎn)景目標(biāo)的建議》[24]提出提高創(chuàng)新能力仍是“十四五”時(shí)期經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的主要目標(biāo)，堅(jiān)持創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略。其中，第46 條還強(qiáng)調(diào)了全面推進(jìn)健康中國建設(shè)。相信在新環(huán)境和新背景下，我國藥品自主創(chuàng)新能力將會(huì)進(jìn)一步提升，未來將會(huì)有更多新藥、好藥來滿足患者的需求。