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本文主要盤(pán)點(diǎn)了2021全球新上市十大創(chuàng)新藥品。

2022/01/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文梳理了當(dāng)前全球藥品監(jiān)管及檢查機(jī)構(gòu)開(kāi)展的藥品檢查創(chuàng)新方式。

2025/05/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了我國(guó)藥品創(chuàng)新發(fā)展趨勢(shì)分析與建議。

2023/05/19 更新 分類：行業(yè)研究 分享

CDE關(guān)于化學(xué)創(chuàng)新藥的共性問(wèn)題與解答

2020/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文簡(jiǎn)要介紹了鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新制度的發(fā)展變化，分析各項(xiàng)制度的實(shí)施效果，并提出對(duì)下一步政策制定的思考。

2021/06/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，本指導(dǎo)原則以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標(biāo)，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報(bào)的全過(guò)程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。

2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日本版全面盤(pán)點(diǎn)2024年獲批上市的創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，看它們?nèi)绾胃脻M足人民群眾對(duì)高質(zhì)量藥品和醫(yī)療器械的需求。

2025/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文根據(jù)藥品審評(píng)中心化藥藥學(xué)一部王亞敏老師，在6月23日中國(guó)新藥雜志主辦的《2018中國(guó)創(chuàng)新藥高峰論壇》上的演講報(bào)告“創(chuàng)新藥藥學(xué)審評(píng)技術(shù)要求”整理而成。

2024/10/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥Ⅲ期臨床試驗(yàn)前藥學(xué)方面溝通會(huì)議審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，對(duì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)前藥學(xué)共性問(wèn)題進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/09/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文匯總收集了2023年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市的40個(gè)創(chuàng)新藥藥品注冊(cè)核查情況，對(duì)2023年批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新藥物研制和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告缺陷綜合梳理分析。

2024/12/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享