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國家藥品監(jiān)督管理局組織修訂了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，現(xiàn)予發(fā)布，自2018年12月1日起施行

2018/11/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文梳理了我國和美國藥品監(jiān)管部門的創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管情況，為我國創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管模式的進一步完善提供參考。

2019/07/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腔靜脈濾器”注冊。

2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了山東威高手術機器人有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“腹腔內(nèi)窺鏡手術設備”的注冊申請。

2021/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了卓阮醫(yī)療科技（蘇州）有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“生物疝修補補片”注冊。

2021/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京米赫醫(yī)療器械有限責任公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“人工角膜”注冊。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項目，需要對原研藥品進行反向解剖，確認其晶型。

2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了杭州唯強醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“胸主動脈支架系統(tǒng)”注冊。

2022/05/24 更新 分類：熱點事件 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了北京博輝瑞進生物科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“吻合口加固修補片”注冊。

2022/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年9月26日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了上海艾普強粒子設備有限公司生產(chǎn)的“質子治療系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享