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對于境內(nèi)外尚未有按照藥品批準(zhǔn)上市，但已有按醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，如在我國按照藥品管理，能否按創(chuàng)新藥申報？

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

羅氏創(chuàng)新藥的從研發(fā)到上市的整個流程

2019/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評審批程序批準(zhǔn)浙江海正藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥海博麥布片（商品名：賽斯美）上市。該藥品是我國自主研發(fā)并擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥

2021/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月31日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請審評工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見病用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，加快創(chuàng)新藥品種審評審批速度。

2023/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

針對化學(xué)創(chuàng)新藥不同注冊申請階段溝通交流中的常見問題提出解決路徑及關(guān)注要點(diǎn)，希望能為藥品注冊申請人提供借鑒，同時提升溝通的質(zhì)量和效率，更好地服務(wù)于藥品創(chuàng)新與發(fā)展。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，國家藥品監(jiān)督管理部門深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評審批制度改革，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。2014年2月，《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》發(fā)布（2018年修訂為《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》），為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置了快速審批通道。截至2020年底，共有99個創(chuàng)新醫(yī)療器械通過特別審批或?qū)彶槌绦颢@批上市。

2021/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《廣東省藥品監(jiān)督管理局科技創(chuàng)新項(xiàng)目管理辦法》于2020年7月27日經(jīng)局務(wù)會議審定通過

2020/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2021年藥品審評工作交出亮眼成績單，全年審評通過47個創(chuàng)新藥，再創(chuàng)歷史新高。全年整體按時限審結(jié)率提升至98.93%，且多個項(xiàng)目的按時限完成率取得歷史性突破，一批新冠病毒疫苗、治療藥物和創(chuàng)新藥品、臨床急需境外新藥、兒童用藥上市。

2022/06/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2017年10月，中辦、國辦印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，為我國藥品醫(yī)療器械科技創(chuàng)新提供更大支撐，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。本文梳理了我國和美國藥品監(jiān)管部門的創(chuàng)新醫(yī)療器械監(jiān)管情況，為

2022/03/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海松力生物技術(shù)有限公司研制的創(chuàng)新產(chǎn)品“復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片”的注冊

2018/08/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享