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01 公告發(fā)布

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十五批）》的公示

 

根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），我中心組織遴選了第四十五批參比制劑，現(xiàn)予以公示征求意見。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=e3c135e6257bf198

 

國務(wù)院辦公廳關(guān)于同意將α-苯乙酰乙酸甲酯等6種物質(zhì)列入易制毒化學品品種目錄的函

 

公安部、商務(wù)部、衛(wèi)生健康委、應(yīng)急部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局：

根據(jù)《易制毒化學品管理條例》第二條的規(guī)定，國務(wù)院同意在《易制毒化學品管理條例》附表《易制毒化學品的分類和品種目錄》中增列α-苯乙酰乙酸甲酯、α-乙酰乙酰苯胺、3,4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮縮水甘油酸和3,4-亞甲基二氧苯基-2-丙酮縮水甘油酯為第二類易制毒化學品，增列苯乙腈、γ-丁內(nèi)酯為第三類易制毒化學品。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.gov.cn/zhengce/content/2021-06/07/content_5615890.htm

 

國家藥典委員會關(guān)于阿莫西林顆粒國家藥品標準草案的公示

 

國家藥典委擬修訂阿莫西林顆粒國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的阿莫西林顆粒國家藥品標準公示征求社會各界意見。公示期自發(fā)布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實驗數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。相關(guān)單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版發(fā)送至指定郵箱。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.chp.org.cn/gjydw/hxyp/16143.jhtml

 

 國家藥監(jiān)局關(guān)于16批次藥品不符合規(guī)定的通告（2021年第36號）

 

經(jīng)安徽省食品藥品檢驗研究院等8家藥品檢驗機構(gòu)檢驗，標示為河北九正藥業(yè)有限公司等14家企業(yè)生產(chǎn)的復(fù)方克霉唑乳膏等16批次藥品不符合規(guī)定。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210610171352165.html

 

 國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務(wù)的通知 國辦發(fā)〔2021〕20號

 

各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，國務(wù)院各部委、各直屬機構(gòu)：

《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2021年重點工作任務(wù)》已經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)印發(fā)下，請結(jié)合實際，認真組織實施。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/2021-06/17/content_5618799.htm

 

 國家藥監(jiān)局關(guān)于實施中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目的通知 國藥監(jiān)科外〔2021〕37號

 

為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實施意見》（國辦發(fā)〔2021〕16號），加快推動中國藥品監(jiān)管科學行動計劃實施，在系統(tǒng)總結(jié)首批監(jiān)管科學重點項目實施情況的基礎(chǔ)上，經(jīng)國家藥監(jiān)局局長辦公會議審議通過，現(xiàn)發(fā)布中國藥品監(jiān)管科學行動計劃第二批重點項目。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210628172854126.html

 

 國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》的通告（2021年第40號）

 

為配合藥品注冊管理辦法實施，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《已上市生物制品變更事項及申報資料要求》，現(xiàn)予發(fā)布。本通告自發(fā)布之日起實施。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210618125831195.html

 

國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《生物制品變更受理審查指南（試行）》的通告(2021年第30號)

 

根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關(guān)事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關(guān)配套規(guī)范性文件、技術(shù)指導(dǎo)原則起草制定工作，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《生物制品變更受理審查指南（試行）》。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審核同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=d0ff7585b5400c40

 

 國家醫(yī)療保障局關(guān)于印發(fā)《規(guī)范醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)辦法》的通知 醫(yī)保發(fā)〔2021〕35號

 

《規(guī)范醫(yī)療保障基金使用監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)辦法》已經(jīng)2021年6月9日國家醫(yī)療保障局第46次局長辦公會審議通過。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.nhsa.gov.cn/art/2021/6/25/art_37_5358.html

 

國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于印發(fā)抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標（2021年版）的通知

 

為貫徹落實《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)函〔2020〕487號），指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)科學設(shè)定抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理指標，提高抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用水平，國家衛(wèi)生健康委組織制定了《抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標（2021年版）》。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.nhc.gov.cn/yzygj/s7659/202106/43a10d8cc7d043f4ab078f90a54dd11a.shtml

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十六批）》的公示

 

根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），中心組織遴選了第四十六批參比制劑，現(xiàn)予以公示征求意見。

 

法規(guī)地址：

 

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=3a123dd593ce4216

 

國家藥典委員會關(guān)于甲氧芐啶國家藥品標準草案的公示

 

國家藥典委擬修訂甲氧芐啶國家藥品標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現(xiàn)將擬修訂的甲氧芐啶國家藥品標準公示征求社會各界意見。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.chp.org.cn/gjydw/hxyp/16211.jhtml

 

02 征求意見稿

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《基因治療產(chǎn)品長期隨訪臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知 

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《生物標志物在抗腫瘤藥物臨床研發(fā)中應(yīng)用的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于公開征求《慢性髓性白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知

 

ICH工作辦公室關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《S1B(R1)：藥物致癌性試驗：S1B增補文件》意見的通知

 

國家藥監(jiān)局信息中心關(guān)于公開征求《藥品追溯碼印刷規(guī)范（征求意見稿）》等2個標準意見的通知

 

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心關(guān)于《藥品注冊申請審評期間變更工作程序》征求意見的通知

 

03 其 他

 

第五批國家級非遺名錄公布！醫(yī)藥有11項

 

國務(wù)院日前印發(fā)《關(guān)于公布第五批國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項目名錄的通知》，公布第五批國家級非物質(zhì)文化遺產(chǎn)代表性項目名錄共185項和擴展項目名錄共140項。此次公布的325個項目覆蓋全國31個?。▍^(qū)、市）以及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團、香港特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)。其中11個醫(yī)藥項目在內(nèi)。

 

法規(guī)地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/34203.html

 

重磅！《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》出爐

 

法規(guī)地址：

 

https://news.yaozh.com/archive/34195.html

 

2020年度藥品審評報告

 

2020年是極不平凡的一年，面對突如其來的新冠肺炎疫情，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）在國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）的堅強領(lǐng)導(dǎo)下，認真學習貫徹習近平總書記重要講話和重要指示批示精神，聞令而動、盡銳出戰(zhàn)，堅持人民至上、生命至上，超常規(guī)建立“早期介入、持續(xù)跟蹤、主動服務(wù)、研審聯(lián)動”全天候應(yīng)急審評審批工作機制，加速推動新冠病毒疫苗和新冠肺炎治療藥物研發(fā)上市，充分發(fā)揮技術(shù)審評對疫情防控的科技支撐作用；主動服務(wù)于藥監(jiān)系統(tǒng)工作大局，緊緊圍繞落實黨中央國務(wù)院審評審批制度改革、貫徹《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》、推動審評體系和審評能力現(xiàn)代化，統(tǒng)籌推進疫情防控和依法依規(guī)科學審評工作，不斷提高審評質(zhì)量和效率，不斷加快新藥研發(fā)上市步伐，為疫情防控和滿足臨床急需提供有效藥物保障、為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供有力促進作用，保障了人民群眾用藥安全有效可及，藥品審評事業(yè)得到新發(fā)展、邁上新臺階、開創(chuàng)新局面。

 

法規(guī)地址：

 

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20210621142436183.html