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本文介紹了化學仿制藥研究的常見技術(shù)難點

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學仿制藥研究共性問題。

2024/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）》。

2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

藥審中心最新28條化學仿制藥共性問題

2023/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

化學仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）征求意見。

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文將結(jié)合案例，深入分析多肽化學仿制藥的質(zhì)量研究技術(shù)。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學仿制藥藥學研究重大缺陷（試行）征求意見。

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本要點適用于化學仿制藥注射劑注冊申請人按照“國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強化學仿制藥注射劑注冊申請現(xiàn)場檢查工作的公告（2018 年第 20 號）”要求

2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了溶出曲線對于仿制藥的意義，化學仿制藥的品質(zhì)評價及口服固體制劑仿制藥申報中體外評價要求等內(nèi)容。

2023/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加快推進化學仿制藥長期穩(wěn)定性研究申報資料要求與國際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評價工作進度

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享