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本文介紹了仿制藥有機(jī)雜質(zhì)的研究思路。

2023/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從企業(yè)戰(zhàn)略的角度談仿制藥立項(xiàng)。

2023/06/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了仿制藥生物等效性該如何計(jì)算。

2025/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于藥品注冊(cè)審評(píng)審批若干政策的公告》(2015年第230號(hào))、《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2017年第100號(hào))、《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》等相關(guān)政策文件的要求，對(duì)已上市多肽類藥物存在的問題進(jìn)行了回顧，并對(duì)該類藥物在一致性評(píng)價(jià)、仿制藥申請(qǐng)中應(yīng)關(guān)注的問題進(jìn)行探討。

2021/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)體外釋放試驗(yàn)相關(guān)參考文獻(xiàn)中的內(nèi)容進(jìn)行了整理。主要介紹了體外釋放試驗(yàn)方法：試驗(yàn)次數(shù)，試驗(yàn)時(shí)間，試驗(yàn)條件，釋放試驗(yàn)方法驗(yàn)證，數(shù)據(jù)分析及資料撰寫。

2021/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制劑的開發(fā)主要包含以下幾個(gè)階段，分別是處方確認(rèn)及處方工藝優(yōu)化，小試確認(rèn)，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗(yàn)證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報(bào)需求，對(duì)各階段的工作重點(diǎn)做了總結(jié)。

2023/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

介紹美國(guó)《治療等效性評(píng)價(jià)行業(yè)指南》的最新內(nèi)容，梳理仿制藥與原研藥品治療等效性的考量因素，以期為我國(guó)仿制藥研發(fā)前參比制劑的選擇提供借鑒。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司在說(shuō)明書安全性信息變更備案公示后，是否可以繼續(xù)使用原說(shuō)明書，是否有過渡期，過渡期是多久？

2024/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了仿制藥的立法爭(zhēng)議，藍(lán)皮書、綠皮書、橙皮書及仿制藥的定義。

2021/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過調(diào)查國(guó)內(nèi)外參比制劑相關(guān)信息和數(shù)據(jù)庫(kù)，針對(duì)存在的問題進(jìn)行分析和歸類，探索性提出構(gòu)建參比制劑數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)想，進(jìn)而使我國(guó)的參比制劑目錄與來(lái)源國(guó)信息實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)關(guān)聯(lián)，提高使用效率和質(zhì)量，更好地為仿制藥研發(fā)、檢驗(yàn)、審評(píng)和監(jiān)管提供服務(wù)與支持。

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享