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本文對(duì)FDA 2022年度仿制藥審批報(bào)告進(jìn)行了簡(jiǎn)要解讀。

2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文關(guān)于注冊(cè)申報(bào)資料中藥學(xué)資料撰寫思路與仿制藥的異同。

2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥原料藥注冊(cè)雜質(zhì)策略分析常見問(wèn)題答疑。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹偶爾仿制藥研發(fā)流程-穩(wěn)定性研究詳。

2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了逆向工程技術(shù)在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用。

2024/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】申報(bào)仿制藥一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)時(shí)，能否獲得過(guò)渡期？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了仿制藥原料藥的工藝開發(fā)中如何選擇路線。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定流程及其要求。

2025/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從創(chuàng)新藥晶型指導(dǎo)原則思考仿制藥晶型研究？

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

半固體仿制藥注冊(cè)申報(bào)之藥學(xué)研究常見問(wèn)題分析。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享