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國內(nèi)注射劑仿制藥產(chǎn)品種類多，同品種申報廠家多，競爭激烈，尤其近幾年隨著審評效率的提高，注射劑產(chǎn)品申報更是呈現(xiàn)白熱化狀態(tài)；本文旨在梳理注射劑仿制藥的大致研發(fā)流程，不涉及臨床相關(guān)內(nèi)容，供參考借鑒。

2023/01/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在對《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》文件中涉及的指導(dǎo)原則等文件做出批注，供參考學(xué)習(xí)。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考，不當(dāng)之處還請業(yè)內(nèi)同行予以探討補(bǔ)充。

2025/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝、過量投料進(jìn)行較為系統(tǒng)的思考，不當(dāng)之處還請業(yè)內(nèi)同行予以探討補(bǔ)充。

2024/06/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2025年6月20日，CDE發(fā)布《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（IVRT）與體外透皮（IVPT）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

2025/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草背景與過程，對指導(dǎo)原則內(nèi)容及重點(diǎn)問題進(jìn)行詳細(xì)解讀，以利于相關(guān)研發(fā)人員更好的理解和運(yùn)用。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥研發(fā)流程——即在藥品研發(fā)中項目管理制定的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)和項目管理任務(wù)完成后的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)評估與質(zhì)量放行標(biāo)準(zhǔn)

2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了歐美GMP數(shù)據(jù)庫在我國仿制藥參比制劑的推薦、遴選和確定方面的應(yīng)用，希望為國內(nèi)制藥企業(yè)和藥品審評機(jī)構(gòu)在開展相關(guān)工作時提供參考。

2021/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國是仿制藥大國，在我國已有的18.9萬個藥品批準(zhǔn)文號中，95%以上為仿制藥，已成為制藥行業(yè)的重要組成部分。在世界范圍內(nèi)，仿制藥的供應(yīng)也占據(jù)了ICH主要成員國藥品市場的50%以上。

2022/11/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原研藥和仿制藥一直是醫(yī)療界高度關(guān)注的話題。一部《我不是藥神》的電影讓仿制藥進(jìn)入公眾視野，一度成為社會話題，公眾越發(fā)對原研藥和仿制藥的比較產(chǎn)生了好奇。同時，我國近年來對仿制藥一致性評價的推進(jìn)，也讓人們越來越認(rèn)識到原研藥和仿制藥存在多方面的差異。

2021/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享