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本文將對項目進度管理進行簡單介紹，論述項目進度管理在仿制藥研發(fā)過程中的重要性及應(yīng)用，總結(jié)實際應(yīng)用過程中存在的一些問題，并提出改善措施，以期能給藥企在日常仿制藥項目管理工作中提供有價值的借鑒。

2021/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前國外已有相關(guān)指導(dǎo)原則用于溶出曲線試驗的指導(dǎo)。本文主要對美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容進行介紹，希望通過對兩者的解讀，能為我國仿制藥質(zhì)量一致性評價固體口服制劑體外評價方法提供借鑒。

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

為及時滿足國內(nèi)臨床用藥需求，國家衛(wèi)生健康委員會分別于2019年10月、2021年2月發(fā)布2批《鼓勵仿制藥品目錄清單》。

2023/01/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將深入分析新3類仿制藥立項的考量因素，并結(jié)合《藥品試驗數(shù)據(jù)保護實施辦法（試行，征求意見稿）》等政策背景，為藥企在新3類仿制藥的布局提供策略建議。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十五批）的通告（2018年第49號）2018年06月28日 發(fā)布

2018/06/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國家藥品標準的原料藥或者制劑，該類藥物國內(nèi)已批準生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實。

2018/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年7月16日，藥監(jiān)局公布16個通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種。

2018/07/26 更新 分類：熱點事件 分享

2018年7月26日，藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第十六批）

2018/07/26 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

藥監(jiān)局發(fā)布第十七批仿制藥參比制劑目錄，共包含32種物質(zhì)。

2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文詳細介紹了仿制藥注射劑穩(wěn)定性試驗方案的設(shè)計依據(jù)，試驗樣品、放樣方案、記錄模板，數(shù)據(jù)評價等細節(jié)。

2019/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享