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本文筆者將從近些年來一致性評(píng)價(jià)法規(guī)變化淺析我國仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作的研究進(jìn)展。

2023/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

9月25日，國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布了新版新版《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)受理審查指南》的草案。

2023/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)其中一個(gè)文件《仿制藥審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹.

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了仿制藥口服固體制劑溶出方法學(xué)驗(yàn)證一般要求。

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國 FDA 正在探索模型主文件（Model Master File，MMF），以便申辦人能夠使用相同的建模方法代替臨床研究來支持可能來自不同申辦人的仿制藥開發(fā)項(xiàng)目。

2024/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第八十二批）》.

2024/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)仿制藥的研發(fā)思路和策略以及工藝研究與驗(yàn)證、對(duì)比研究等常見問題提出了幾點(diǎn)粗淺認(rèn)識(shí).

2024/11/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了近十年仿制藥生物等效性國際協(xié)調(diào)進(jìn)展，以期幫助讀者更好地理解即將在國內(nèi)落地實(shí)施的生物等效性指導(dǎo)原則的相關(guān)背景。

2024/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析硝苯地平控釋片仿制藥注冊(cè)申報(bào)藥學(xué)常見問題，以期為該制劑的研發(fā)及生產(chǎn)提供參考。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《仿制藥參比制劑目錄（第九十二批）》。

2025/05/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享