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  • FDA關(guān)于仿制藥溶出新規(guī)要求提供5大類數(shù)據(jù)

    9月20日，F(xiàn)DA發(fā)布Questions and Answers on Quality Related Controlled Correspondence Guidance for Industry，其中有問題：如果 FDA溶出方法數(shù)據(jù)庫或美國(guó)藥典 (USP) 中沒有擬定仿制藥的溶出方法，F(xiàn)DA能否提供該產(chǎn)品的溶出方法？

    2021/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 適應(yīng)性設(shè)計(jì)在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用

    本文主要介紹了適應(yīng)性設(shè)計(jì)在仿制藥研發(fā)中的應(yīng)用：適應(yīng)性設(shè)計(jì)在BE研究中的應(yīng)用，適應(yīng)性設(shè)計(jì)的不足，中期無效性分析的應(yīng)用，術(shù)語使用不一致及進(jìn)行自適應(yīng)設(shè)計(jì)的注意事項(xiàng)。

    2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥和創(chuàng)新藥物研發(fā)在CMC方面的區(qū)別

    CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面, 但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別, 通過對(duì)兩者CMC研究區(qū)別的分析, 說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中 CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。

    2022/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥和仿制藥物研發(fā)在CMC方面的區(qū)別

    CMC階段的研究是藥物研發(fā)的重要方面，但是創(chuàng)新藥物和仿制藥物的CMC階段研究有一定的區(qū)別，通過對(duì)兩者CMC研究區(qū)別的分析，說明了創(chuàng)新藥物研發(fā)中CMC進(jìn)行階段性要求的必要性。

    2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究考慮要點(diǎn)

    本文以我國(guó)生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國(guó)際先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點(diǎn)，對(duì)循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點(diǎn)考慮。

    2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 溶液型滴眼劑仿制藥研發(fā)和評(píng)價(jià)的一般考慮

    本文從規(guī)格與裝量、處方、生產(chǎn)工藝、原輔料和包材、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性等方面，對(duì)溶液型滴眼劑仿制藥開發(fā)研究及生產(chǎn)過程中藥學(xué)方面的要求進(jìn)行了闡述和探討。

    2025/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA仿制藥ANDA提交、CRL與延遲常見問題

    4月9-10日，在2025年度FDA仿制藥論壇上，F(xiàn)DA官員就簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）的提交、審批延遲以及與完全回應(yīng)函（CRL）相關(guān)的科學(xué)會(huì)議請(qǐng)求提供了最新信息，指出重點(diǎn)問題并給出指導(dǎo)建議。

    2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 我國(guó)國(guó)家基本藥物目錄中仿制藥參比制劑設(shè)立情況研究

    本文通過對(duì)2017年3月至2021年7月國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的仿制藥參比制劑與基本藥物進(jìn)行匹配比對(duì)，對(duì)參比制劑備案信息的主要特征進(jìn)行分析，以期了解《目錄》藥品參比制劑的設(shè)立情況及特點(diǎn)，為有序推動(dòng)仿制藥參比制劑的遴選提供科學(xué)依據(jù)。

    2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥一致性評(píng)價(jià)的4種方法，怎么選？

    自2012 年首次提出到2017 年12 月首批仿制藥通過評(píng)價(jià)，一致性評(píng)價(jià)政策體系不斷完善，評(píng)價(jià)工作也漸入佳境。本文就仿制藥一致性評(píng)價(jià)方法深入研究，通過梳理我國(guó)一致性評(píng)價(jià)的沿革和評(píng)價(jià)方法，為企業(yè)合理選擇一致性評(píng)價(jià)方法提供決策參考。

    2021/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 多肽類藥物長(zhǎng)效微球制劑仿制藥研發(fā)要點(diǎn)分析

    本研究基于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已出臺(tái)的仿制藥一致性評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則，結(jié)合劑型特點(diǎn)，從參比制劑選擇、處方研究、制備工藝、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性考察、非臨床研究和臨床研究等方面，探討多肽類藥物長(zhǎng)效微球制劑仿制藥研發(fā)及評(píng)價(jià)應(yīng)重點(diǎn)考慮的事項(xiàng)。

    2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享