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本技術(shù)要求僅代表藥品監(jiān)管部門目前對于本品的藥學(xué)研究的觀點(diǎn)和認(rèn)識。在符合現(xiàn)行法規(guī)要求的前提下，可采用替代的研究方法，但應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料或與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通。

2022/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括溶出曲線對比最新要求。

2022/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在仿制藥研發(fā)的過程中，參比制劑是一個非常非常重要的基礎(chǔ)，也是整個研發(fā)的開始。今天，我想和大家分享一些有關(guān)參比制劑目錄的知識。

2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要就雙層推拉式滲透泵控釋制劑處方工藝研究方面的一般考慮進(jìn)行了探討，以期為該類制劑研發(fā)及生產(chǎn)提供參考。

2022/08/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究基于 FDA 發(fā)布的碳酸司維拉姆個藥指南以及相關(guān)文獻(xiàn)和審評經(jīng)驗提出了一些思考，旨在為國內(nèi)碳酸司維拉姆仿制藥的藥學(xué)研發(fā)提供參考。

2023/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)文獻(xiàn)，針對尼古丁咀嚼膠從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問題。

2023/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析蘭索拉唑腸溶制劑抽檢中溶出度異常產(chǎn)品的原因并提出改進(jìn)建議。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥商太陽藥業(yè)（Sun Pharmaceuticals）因其在印度 Dadra 工廠多次違反 GMP 而收到美國 FDA 的警告信。

2024/07/04 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

不同國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)對復(fù)雜制劑的藥學(xué)、非臨床和臨床研究要求也有區(qū)別。本文結(jié)合具體產(chǎn)品和中、美、歐法規(guī)要求做下分享。

2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將分析影響丙酸氟替卡松霧化吸入用混懸液仿制藥生物等效性的主要因素，為項目研究人員的臨床結(jié)果分析提供思路；

2025/02/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享