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本文總結了仿制藥注射劑的非臨床評價相關內容及共性問題，但現有動物模型和試驗方法尚存在一定的局限性，無法完全提示臨床應用風險。因此，在評價仿制藥的安全有效性時，應具體問題具體分析，針對藥物的自身特點，結合藥學和原研品臨床信息進行評估。同時，鼓勵采用更靈敏的新技術新方法用于非臨床安全性評價，提高臨床預測性。
2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分享了OGD對BCS I類藥物的BE豁免監(jiān)管經驗，特別是抗腫瘤藥物。
2024/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
美國 FDA 于 7 月 25 日在網站上發(fā)布了一項關于抗癲癇藥拉莫三嗪的研究結果，得出結論仿制藥和品牌藥具有生物等效性（BE），解決了人們對拉莫三嗪緩釋制劑品牌藥的仿制替代風險的擔憂。
2023/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局消息，為滿足患者臨床用藥需求，保障藥品安全、有效、質量可控，鼓勵申請人選擇國家藥品監(jiān)管部門公布的參比制劑目錄中收載的品種進行仿制研究。
2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過解析哌柏西利的藥物特征、膠囊和片劑的生物藥劑學特點，提出哌柏西利片仿制藥的人體生物等效性研究建議，為我國哌柏西利片的仿制研究提供參考。
2024/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為提高藥品審評審批效率，解決藥品注冊申請積壓的矛盾，提出如下政策建議，現向社會公開征求意見。 一、提高仿制藥審批標準。仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評
2015/09/28 更新 分類：其他 分享
為規(guī)范仿制藥質量和療效一致性評價工作，根據《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
近日，藥監(jiān)局評審中心發(fā)布“新注冊分類的皮膚外用仿制藥的技術評價要求”公開征求意見稿，意見截止時間為8月12日。
2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為保障仿制藥一致性評價工作的順利開展，國家藥品監(jiān)督管理局研究制定了《生物等效性研究的統(tǒng)計學指導原則》《高變異藥物生物等效性研究技術指導原則》
2018/10/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在仿制藥的開發(fā)工作中，常常出現同一品種多個規(guī)格的情況。根據現有的法規(guī)，同一品種，多個規(guī)格，可以在符合一定條件的情況下，進行BE工作的豁免。
2019/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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