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  • 鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）發(fā)布施行（附全文）

    藥審中心組織制定了《鹽酸多柔比星脂質(zhì)體注射液仿制藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》自發(fā)布之日起施行

    2020/10/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • ICH Q3A在仿制藥工藝中的實(shí)際應(yīng)用

    ICH Q3A最新版本距今快15年了，具體內(nèi)容和要求，已經(jīng)很清晰明朗了。小編覺(jué)得ICH Q3A的精髓是雜質(zhì)閾值的規(guī)定，和實(shí)際工作息息相關(guān)。

    2022/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 從ICH“雜質(zhì)三限”淺談新藥與仿制藥雜質(zhì)研究

    本文通過(guò)ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡(jiǎn)單的解說(shuō)，淺顯講解新藥和仿制藥研究中對(duì)雜質(zhì)研究的策略，文中如有誤讀或理解不準(zhǔn)確之處，請(qǐng)及時(shí)指出，共同提高。

    2022/07/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 經(jīng)鼻胃管等特殊給藥方式的口服仿制藥體外試驗(yàn)

    研究顯示，很多因素都可能對(duì)腸內(nèi)管給藥造成影響，如腸內(nèi)管型號(hào)、插管部位及飼管遠(yuǎn)端位置、給藥藥物劑型、粉碎處理方式、產(chǎn)品的粒徑等，這些差異可能影響到其生物利用度和生物等效性。

    2023/04/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射劑仿制藥藥學(xué)研究的探究

    本文結(jié)合上市藥物的相關(guān)專利和文獻(xiàn)，針對(duì)棕櫚酸帕利哌酮長(zhǎng)效注射劑從處方工藝研究、質(zhì)量研究控制等方面探討本品仿制藥藥學(xué)研究可以關(guān)注的問(wèn)題。

    2023/05/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 仿制藥---原研晶型是否就是金標(biāo)準(zhǔn)？

    晶型在藥物制劑研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)工作中的重要性不是一言兩語(yǔ)就總結(jié)清楚的，搞不好，前面的無(wú)數(shù)個(gè)嘔心瀝血就前功盡棄了，所以在當(dāng)前的藥圈還是有必要科普一下。

    2024/10/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • CDE專家：吡侖帕奈片仿制藥藥學(xué)研究的一般考慮

    本文通過(guò)調(diào)研相關(guān)文獻(xiàn),總結(jié)吡侖帕奈片國(guó)內(nèi)外批準(zhǔn)上市情況,對(duì)該品種藥學(xué)研究以及多規(guī)格生物等效性豁免的主要關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行討論,旨在為相關(guān)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)提供一定的借鑒。

    2025/12/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA 發(fā)布仿制藥活性成分的相同性評(píng)估指南草案

    美國(guó)FDA于11月8日發(fā)布了業(yè)界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性評(píng)估 - 活性成分”，旨在幫助準(zhǔn)備簡(jiǎn)化新藥申請(qǐng)（ANDA）的申請(qǐng)人在證明擬議仿制產(chǎn)品中的活性成分與參照上市藥品（RLD）之間的相同性方面提供建議。

    2022/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 自制品與參比制劑在不同介質(zhì)中溶出曲線的對(duì)比研究

    仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作是監(jiān)測(cè)國(guó)內(nèi)仿制制劑質(zhì)量的有效措施，而f2因子法作為定量描述制劑體外溶出曲線相似性的非模型依賴方法，簡(jiǎn)單易行、結(jié)果可靠。通過(guò)溶出曲線對(duì)比研究，可以直觀反映不同制劑的體外釋放速度和程度相似性，有利于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量一致性進(jìn)行更全面的評(píng)估。本試驗(yàn)結(jié)果表明，被測(cè)奧硝唑片與所選參比制劑在4種介質(zhì)中的溶出行為均一致，為該品種仿制藥一致性

    2022/05/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 現(xiàn)階段藥物研發(fā)的挑戰(zhàn)與對(duì)策

    隨著國(guó)家藥品集中采購(gòu)、藥品上市許可持有人（MAH）和仿制藥一致性評(píng)價(jià)等政策的縱深推進(jìn)，國(guó)內(nèi)制藥業(yè)正面臨前所未有的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

    2020/07/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享