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  • 凝膠貼膏化藥仿制體內(nèi)一致性評價(jià)推薦案例分析

    本文將重點(diǎn)關(guān)注凝膠貼膏，凝膠貼膏起源于日本，首個(gè)上市的凝膠貼膏為氟比洛芬凝膠貼膏，原研為三笠制藥。凝膠貼膏英文上稱為Cataplasms、Poultices等，在日本被稱為Pap。

    2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥一致性評價(jià)現(xiàn)場檢查工作進(jìn)展及新法規(guī)下藥品注冊核查的思考

    本文介紹了近年來仿制藥一致性評價(jià)品種現(xiàn)場檢查工作的現(xiàn)狀與進(jìn)展，對現(xiàn)場檢查啟動(dòng)與實(shí)施過程中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行梳理總結(jié)，并對新法規(guī)下如何做好基于風(fēng)險(xiǎn)開展藥品注冊核查提出了幾點(diǎn)考慮，為全面落實(shí)新修訂《藥品管理法》的精神和嚴(yán)格執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》提供參考。

    2021/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于征求《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見（征求意見稿）》意見的公告(2015年 第231號)

    為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44 號）提出的開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的相關(guān)要求，食品藥品監(jiān)管總局會(huì)同相關(guān)部委起草了《

    2015/11/23 更新 分類：其他 分享

  • 眼科仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的基本思路

    本文根據(jù)眼用制劑的劑型原理、藥物起效部位(眼表、眼內(nèi))差別以及藥物本身作用機(jī)制的區(qū)別，匯總了ICH主要成員國當(dāng)前對眼用制劑生物等效性評價(jià)方法的技術(shù)要求，并探索基于Q3的眼科藥物的invitro BE試驗(yàn)等評價(jià)手段，來擴(kuò)展眼科藥物的一致性評價(jià)的思路和方法。

    2020/07/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥一致性評價(jià)質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)一覽

    本文以NMPA的120號文為基礎(chǔ)和框架，作為《口服固體制劑一致性評價(jià)處方工藝研究的常見問題分析》一文的下半部分，對近期審評的口服固體一致性評價(jià)品種的質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究、體外評價(jià)等相關(guān)研究中部分常見問題進(jìn)行了總結(jié)，希望能夠?qū)罄m(xù)的申報(bào)提供參考。

    2021/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物等效性研究和生物類似藥研究的等效性判定標(biāo)準(zhǔn)

    國內(nèi)外監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對仿制藥臨床試驗(yàn)出臺了相關(guān)指導(dǎo)原則，特別是對生物等效性研究和生物類似藥研究的等效性判定標(biāo)準(zhǔn)有著不同的要求。本文通過對等效性判定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行匯總分析，以期為國內(nèi)仿制藥的研發(fā)提供參考與指導(dǎo)。

    2021/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 2021年1月全球最新獲批藥品和器械清單

    2021年1月，全球批準(zhǔn)新藥數(shù)量有所下降,EMA條件批準(zhǔn)Moderna公司新冠疫苗上市。國內(nèi)新批準(zhǔn)上市藥品均為仿制藥品，科興中維研制新冠疫苗附條件批準(zhǔn)上市。仿制藥一致性評價(jià)工作繼續(xù)積極開展。國內(nèi)醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關(guān)醫(yī)療器械（體外診斷試劑），占比達(dá)30%。

    2021/02/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 各國關(guān)于基于BCS分類的生物等效性豁免的新進(jìn)展及差異性分析

    在仿制藥研究過程中通過體外評價(jià)方法替代體內(nèi)生物等效性研究可以減少臨床資源消耗，加快藥品上市進(jìn)度，這是基于生物藥劑學(xué)分類系統(tǒng)（BCS）的生物等效性豁免的主要原因。對國內(nèi)外的基于BCS分類的生物豁免研究進(jìn)展和法規(guī)進(jìn)行綜述，并對具體操作及申報(bào)要求提出一些思考。

    2021/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 溶出度方法開發(fā)知識大全

    認(rèn)真的學(xué)習(xí)溶出方法相關(guān)知識對于做藥物開發(fā)的工作者來說是非常重要的。建立溶出方法時(shí)，要頭腦清醒，學(xué)會(huì)變通，多思考，多總結(jié)，多討論，要有“度”的概念。在做仿制藥開發(fā)時(shí)，不要糾結(jié)某些指導(dǎo)原則有時(shí)相似因子46就認(rèn)為等效了，自己心中應(yīng)該有一個(gè)比較嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)，雖然我們做的仿制藥，但是有效性與新藥同等重要。

    2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥與參比制劑的穩(wěn)定性對比研究是否需要？如何做？

    首先摘抄一些法規(guī)開篇：穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥物或制劑在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律，為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù)，同時(shí)通過試驗(yàn)建立藥品的有效期。一般包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)與長期試驗(yàn)。

    2022/08/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享