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本文介紹了化學(xué)仿制藥研究的常見技術(shù)難點(diǎn)

2023/11/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學(xué)仿制藥研究共性問題。

2024/01/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）》。

2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心最新28條化學(xué)仿制藥共性問題

2023/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合案例，深入分析多肽化學(xué)仿制藥的質(zhì)量研究技術(shù)。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)仿制藥生物等效性研究重大缺陷（試行）征求意見。

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

化學(xué)仿制藥藥學(xué)研究重大缺陷（試行）征求意見。

2025/12/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點(diǎn)適用于化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)人按照“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強(qiáng)化學(xué)仿制藥注射劑注冊(cè)申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作的公告（2018 年第 20 號(hào)）”要求

2019/07/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了溶出曲線對(duì)于仿制藥的意義，化學(xué)仿制藥的品質(zhì)評(píng)價(jià)及口服固體制劑仿制藥申報(bào)中體外評(píng)價(jià)要求等內(nèi)容。

2023/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加快推進(jìn)化學(xué)仿制藥長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究申報(bào)資料要求與國(guó)際技術(shù)要求接軌，加快仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)度

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享