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CDE新增1條常見(jiàn)一般性技術(shù)問(wèn)題。
2026/01/10 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
化學(xué)仿制藥生物等效性試驗(yàn)中常見(jiàn)篩選失敗原因分析 來(lái)源: 中國(guó)臨床藥理學(xué)與治療學(xué),Chin J Clin Pharmacol Ther 2019 Mar; 24( 3) 作者: 龔詩(shī)立,王春華,宋巖,陳小平,裴彤,胡朝英,張?zhí)m
2019/05/09 更新 分類(lèi):法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文參考國(guó)內(nèi)外藥典、指導(dǎo)原則, 并結(jié)合美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)各混懸型滴眼劑個(gè)例指導(dǎo)原則等, 對(duì)化學(xué)藥品仿制藥混懸型滴眼劑藥學(xué)研究中應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行了探討。
2024/10/23 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文對(duì)中美歐等監(jiān)管機(jī)構(gòu)已發(fā)布的與提高申報(bào)資料質(zhì)量相關(guān)的指導(dǎo)原則或技術(shù)性文件進(jìn)行歸納總結(jié),對(duì)其中與仿制藥注冊(cè)申報(bào)中藥學(xué)技術(shù)審評(píng)相關(guān)的共性問(wèn)題進(jìn)行介紹。
2024/11/21 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
27個(gè)仿制藥的常見(jiàn)問(wèn)題與解答
2018/10/18 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
仿制藥研發(fā)項(xiàng)目匯總,從立項(xiàng)到申報(bào)
2019/04/23 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了固體制劑仿制藥的研發(fā)流程。
2021/04/27 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
仿制藥強(qiáng)制降解實(shí)驗(yàn)的科學(xué)思考
2022/08/08 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了固體制劑仿制藥的研發(fā)流程。
2022/10/12 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享
本文介紹了基于QBD的仿制藥研發(fā)步驟詳解。
2023/03/17 更新 分類(lèi):科研開(kāi)發(fā) 分享