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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）》（征求意見稿）。

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文討論化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑質(zhì)量研究與控制的測重點(diǎn)和常見問題。

2025/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于相關(guān)指導(dǎo)原則，解析化學(xué)仿制藥滴眼劑研發(fā)的技術(shù)體系、差異化路徑及藥學(xué)、非臨床與臨床核心要求。

2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）》（征求意見稿）。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以《化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》為基礎(chǔ)上加以實(shí)際研發(fā)中的案例對該指導(dǎo)原則淺析解讀。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》和《已上市化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過一些案例分析提示應(yīng)采用不同原理的分析方法并結(jié)合品種特點(diǎn)全面說明仿制藥與參比制劑的一致性及雜質(zhì)控制策略的合理性，以提高多肽化學(xué)仿制藥的研究水平和通過率。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對2020年1月—2021年10月我國化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（公示稿）中發(fā)布的落選品種進(jìn)行梳理，初步分析落選品種的主要特征，結(jié)合參比制劑遴選中落選品種的原因與相關(guān)進(jìn)展提出一般考慮，為有序推進(jìn)化學(xué)仿制藥參比制劑遴選以及化學(xué)仿制藥品的立項(xiàng)與研發(fā)提供依據(jù)與參考。

2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結(jié)合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機(jī)雜質(zhì)

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享