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近日，藥審中心發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥（特殊注射劑）質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求（征求意見稿）》

2019/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

分析中國加入國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）后，國內(nèi)企業(yè)仿制藥中美雙報注冊的現(xiàn)狀及其注冊要求，以期為國內(nèi)企業(yè)提供參考。

2024/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草修訂過程，結(jié)合仿制藥的研發(fā)特點，對指導(dǎo)原則關(guān)鍵部分進(jìn)行解讀，提出監(jiān)管方的考慮，供研發(fā)者參考，以便申請人在仿制藥研發(fā)過程中更好地理解和運(yùn)用。

2024/08/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合化合物結(jié)構(gòu)特點、原料藥合成路線、制劑處方工藝、降解途徑和相關(guān)文獻(xiàn)資料，對其有機(jī)雜質(zhì)進(jìn)行分析，并探討相應(yīng)的雜質(zhì)控制策略，以期為仿制藥的雜質(zhì)研究工作提供參考思路。

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

預(yù)灌封注射器不同于普通包材，我們對使用預(yù)灌封注射器作為包材的化學(xué)仿制藥進(jìn)行藥學(xué)研究時，應(yīng)在常規(guī)注射劑研發(fā)之外注意以下要點。

2023/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十九批）》。

2024/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，藥監(jiān)局評審中心，發(fā)布《注冊分類4、5.2類化學(xué)仿制藥（口服固體制劑）生物等效性研究批次樣品批量的一般要求（試行）》

2018/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年5月4日， 國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第六十九批）》（征求意見稿）。

2023/05/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年 05 月 29 日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了《局部起效化學(xué)仿制藥體外釋放（ IVRT ）與體外透皮（ IVPT ）研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起施行。

2025/07/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

仿制藥相關(guān)解答，新藥相關(guān)解答

2019/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享