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筆者梳理了第八十批至八十五批參比制劑公示目錄（征求意見稿）及《化學仿制藥參比制劑調整目錄（征求意見稿）》中，典型的未通過審評品種的案例，逐一點評，并總結了參比制劑備案遴選時的注意點。
2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究結合中國藥學會承擔國家藥品監(jiān)督管理局有關翻譯美國FDA《特定藥物的生物等效性指導 原則》相關工作，對FDA對透皮貼劑生物等效性有 關內容進行介紹和分析，為我國透皮貼劑仿制藥的研發(fā)和監(jiān)管提供參考。
2022/02/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文概括了過量灌裝的國內外藥品監(jiān)管機構的技術要求，并從審評的視角分析了過量灌裝研究的關注點、典型案例及常見問題，旨在為仿制藥注射劑研發(fā)、生產和注冊過程中的過量灌裝研究提供參考。
2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要講述了印度制藥與中國制藥的區(qū)別，及中國制藥需要改進的地方
2021/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥監(jiān)局關于仿制藥質量和療效一致性評價有關事項的公告與解讀
2018/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本期將對仿制藥的研發(fā)流程中的質量研究進行詳細的講解。
2019/04/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥一致性評價申報要求-制劑篇
2019/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，五部委聯(lián)合發(fā)布第一批鼓勵仿制藥品目錄
2019/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
反向工程是一個科學的、經(jīng)濟的、高效的仿制藥研發(fā)手段之一。
2019/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
仿制藥Stability：ANDA原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗問答
2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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