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本文主要講解了仿制研發(fā)的基本思路與策略，仿制藥工藝設(shè)計(jì)與研究中的QbD理念和仿制藥雜質(zhì)研究與控制的思路與策略這幾個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。

2021/06/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)現(xiàn)行的仿制藥審評(píng)體系是自 1984 年頒布的《Hatch-Waxman 法案》確立的。該法案對(duì)仿制藥的規(guī)定，主要針對(duì)結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單的小分子藥物，并沒(méi)有將復(fù)雜仿制藥考慮在內(nèi)，全球也尚無(wú)一致的復(fù)雜仿制藥監(jiān)管和評(píng)價(jià)共識(shí) [1]。美國(guó) FDA 致力于此類(lèi)仿制藥的科學(xué)評(píng)價(jià)研究，倡導(dǎo)將“質(zhì)量源于設(shè)計(jì) (Quality by Design，QbD)”理念應(yīng)用于復(fù)雜仿制藥監(jiān)管，監(jiān)管路徑已逐漸明晰。

2021/10/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在仿制藥研發(fā)中確保仿制藥品與原創(chuàng)藥品具有一定的生物利用度或者與原創(chuàng)藥品生物等效至關(guān)重要

2019/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó) FDA 于 12 月 21 日發(fā)布了“仿制藥研發(fā)相關(guān)的受控函”更新指南草案，以協(xié)助仿制藥商通過(guò)受控函流程向 FDA 索取信息。

2022/12/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要講述原料藥、仿制藥的估值之痛，那就先論述各原料藥、仿制藥企情況和盈利，再說(shuō)解決之道。

2023/02/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì) FDA 復(fù)雜仿制藥的溝通機(jī)制進(jìn)行梳理和分析，以為本國(guó)復(fù)雜仿制藥溝通機(jī)制的建立提供經(jīng)驗(yàn)借鑒。

2023/06/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在醫(yī)藥領(lǐng)域，仿制藥與原研藥的競(jìng)爭(zhēng)日益激烈。盡管仿制藥在價(jià)格與可及性上具有優(yōu)勢(shì)，但其與原研藥在質(zhì)量上的差異也逐漸成為關(guān)注焦點(diǎn)。

2024/07/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

以昂丹司瓊口溶膜為例，探討口溶膜仿制藥研究中藥學(xué)方面需關(guān)注的問(wèn)題，為口溶膜仿制藥研發(fā)提供參考。

2025/04/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

美國(guó)作為全球最大的醫(yī)藥市場(chǎng)，其仿制藥行業(yè)發(fā)展成熟，有著完善的政策法規(guī)和高度競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。而中國(guó)的仿制藥市場(chǎng)近年來(lái)也在快速發(fā)展，政策不斷完善，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)逐步優(yōu)化。

2025/04/20 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準(zhǔn)確評(píng)估并有效控制這些“差異”帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關(guān)注的重點(diǎn)。

2020/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享