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本文將對2023年10月13日最新發(fā)布的無參比制劑品種仿制的相關政策進行分析。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要結合拉唑類腸溶仿制制劑的申報經(jīng)驗，總結匯總了腸溶類仿制制劑開發(fā)中質(zhì)量研究的關注點，以期為該類仿制藥物的研發(fā)和注冊申報提供一定參考。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對納米注射劑仿制藥與參比制劑藥學一致性考察的要點進行了總結，重點討論了粒徑表征技術以及對相關參數(shù)進行體外群體生物等效性研究的方法及方法的科學性和可行性。納米注射劑仿制藥與參比制劑的藥學等效性研究對我國納米注射劑仿制產(chǎn)品的研發(fā)、規(guī)?；a(chǎn)和質(zhì)量控制具有重要的借鑒意義。

2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文展示了FDA仿制藥辦公室通過建模與模擬方法評估仿制藥質(zhì)量變化對生物等效性的影響。

2020/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥審中心制定并發(fā)布了《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）》自發(fā)布之日起施行

2020/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文重點從藥學角度（如處方和體外溶出相似性）分析討論多規(guī)格固體制劑規(guī)格間生物豁免的要求（包括常釋及調(diào)釋制劑）。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

開題報告主要包括：項目概況，項目難點分析，風險評估，項目實施計劃等。本文以某制劑品種為例，介紹了如何寫開題報告。

2021/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在創(chuàng)新藥研究或者仿制藥反向工程的研究中，晶型是普遍需要研究的內(nèi)容。創(chuàng)新藥研究中，需要進行晶型、鹽型等篩選；仿制藥項目，需要對原研藥品進行反向解剖，確認其晶型。

2021/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文解析了一致性評價五焦點趨勢：獲批率越來越低，注射劑一致性評價，處方變更影響，大量將消逝的批文及視同路徑VS和非視同路徑。

2022/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近期CDE官網(wǎng)更新了：仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價百問百答（第3期），其中包括「雜質(zhì)研究+溶出曲線對比」新規(guī)。

2022/02/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享