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本文主要討論了溶出曲線的價(jià)值。

2022/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有關(guān)物質(zhì)的研究與控制是國(guó)內(nèi)仿制藥研發(fā)工作中的主要薄弱環(huán)節(jié)之一。本文分析總結(jié)了仿制藥有關(guān)物質(zhì)研究工作的特點(diǎn)，進(jìn)而對(duì)研究工作的總體思路、主要環(huán)節(jié)涉及的研究方法、研究目標(biāo)、基本技術(shù)要求等進(jìn)行了討論，供藥品注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行相關(guān)研究工作時(shí)參考。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥中手性藥物的研究?jī)?nèi)容和注意事項(xiàng)。

2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

乳狀滴眼劑作為復(fù)雜的滴眼劑型，研發(fā)和評(píng)價(jià)具有一定的特殊性。文章從乳狀滴眼劑仿制藥的處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量研究、包材和穩(wěn)定性研究等藥學(xué)方面問(wèn)題進(jìn)行初步探討，匯總了國(guó)內(nèi)外文獻(xiàn)中關(guān)于乳狀滴眼劑開發(fā)過(guò)程中的關(guān)鍵研究指標(biāo)，以助于業(yè)界對(duì)乳狀滴眼劑仿制藥的開發(fā)。

2025/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評(píng)的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見的問(wèn)題

2019/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2017年底國(guó)家局公布的《已上市化學(xué)仿制藥(注射劑)一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求(征求意見稿)》對(duì)注射劑的研究提出了一個(gè)新的要求，即“根據(jù)溶液的特點(diǎn)進(jìn)行硅膠管等直接接觸藥液容器的相容性研究”。這個(gè)要求在以往并未出現(xiàn)過(guò)，不僅我們沒弄明白，美國(guó)也沒有明確的指導(dǎo)原則

2022/04/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在“化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求”中提出[1]“注射劑穩(wěn)定性研究的加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)應(yīng)在符合 GMP條件下進(jìn)行”，體現(xiàn)出“完善的質(zhì)量控制（QC）和質(zhì)量保證（QA）體系”對(duì)藥品研發(fā)的重要性，現(xiàn)通過(guò)以下幾個(gè)方面對(duì)QC（質(zhì)量控制quality control）在藥品研發(fā)中的重要性進(jìn)行闡述與探討。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

創(chuàng)新藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物。相對(duì)于仿制藥，創(chuàng)新藥強(qiáng)調(diào)化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或新的治療用途，在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道過(guò)。隨著我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)現(xiàn)狀的逐步改善，創(chuàng)新藥物的研究將給企業(yè)帶來(lái)高額的收益，但是在獲得高額收益的同時(shí)也必須承擔(dān)相應(yīng)程度的風(fēng)險(xiǎn)。

2022/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2020 年12 月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥審中心) 公布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無(wú)菌工藝研究及驗(yàn)證指導(dǎo)原則(試行)》。本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對(duì)濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹進(jìn)行了闡明，對(duì)濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)

2022/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，藥審中心發(fā)布了《仿制口服片劑功能性刻痕設(shè)計(jì)和研究的一般要求》征求意見稿

2019/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享