中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁(yè)

  • FDA發(fā)布2024年度仿制藥科研報(bào)告

    5月1日，F(xiàn)DA發(fā)布了《2024財(cái)年GDUFA科學(xué)與研究報(bào)告》，長(zhǎng)達(dá)140頁(yè)，詳細(xì)展示了仿制藥用戶付費(fèi)修正案（GDUFA）資金支持下的科學(xué)與研究項(xiàng)目取得的成果。

    2025/05/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 仿制藥BE留樣數(shù)量已有新要求

    2025年6月20日，CFDI發(fā)布了《藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則》，適用范圍包括以上市注冊(cè)為目的是新藥一期臨床試驗(yàn)、仿制藥BE試驗(yàn)及生物類似藥PK對(duì)比試驗(yàn)。

    2025/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 《發(fā)酵/半合成抗生素仿制藥 有關(guān)物質(zhì)限度指導(dǎo)原則》正式發(fā)布實(shí)施

    7月30日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心發(fā)布《發(fā)酵/半合成抗生素仿制藥有關(guān)物質(zhì)限度指導(dǎo)原則》，并自發(fā)布之日起施行！

    2025/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 創(chuàng)新藥與仿制藥的晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則對(duì)比分析

    對(duì)比 CDE 發(fā)布的創(chuàng)新藥與仿制藥晶型研究指南，析其差異與共性，為藥企研發(fā)提供參考。

    2025/10/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 日美歐對(duì)皮膚外用仿制藥生物等效性研究的一些要求存在區(qū)別

    本文介紹仿制藥 BE 研究相關(guān)概念，指出外用制劑傳統(tǒng)評(píng)價(jià)局限，及美歐日監(jiān)管機(jī)構(gòu)的體外評(píng)價(jià)新指南與方案。

    2026/01/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 化學(xué)藥品注射劑滅菌工藝研究及驗(yàn)證的基本考慮

    本文結(jié)合該指導(dǎo)原則的起草和修訂，對(duì)濕熱滅菌工藝的重要概念、滅菌工藝選擇的決策樹(shù)進(jìn)行了闡明，對(duì)濕熱滅菌工藝研究和驗(yàn)證中的關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行了討論，對(duì)修訂要點(diǎn)及新增內(nèi)容進(jìn)行了分析和梳理，旨在為后續(xù)化學(xué)藥品注射劑仿制藥一致性評(píng)價(jià)的研究提供更多的參考。

    2021/11/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)處方工藝研究的常見(jiàn)問(wèn)題分析

    本文結(jié)合《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求( 試行) 》等相關(guān)技術(shù)要求和實(shí)際審評(píng)的情況，總結(jié)了口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)審評(píng)中發(fā)現(xiàn)的處方工藝研究的一些常見(jiàn)的問(wèn)題

    2019/09/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA關(guān)于ANDA強(qiáng)制降解試驗(yàn)的觀點(diǎn)

    強(qiáng)制降解試驗(yàn)可提供藥物的物理、化學(xué)穩(wěn)定性方面的信息，為包材、存儲(chǔ)條件的選擇提供依據(jù)。仿制藥產(chǎn)品在配方組成、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)和包裝材料方面與原研參比制劑存在差異,因此進(jìn)行強(qiáng)制降解試驗(yàn)是非常必要的。

    2019/05/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物類似藥立項(xiàng)的關(guān)鍵考量因素

    生物類似藥的立項(xiàng)除遵循一般化學(xué)仿制藥立項(xiàng)需考慮的要素和原則外，還需要關(guān)注生物類似藥的產(chǎn)品復(fù)雜性、監(jiān)管不確定性以及研發(fā)周期長(zhǎng)、成本高等要素和特點(diǎn)。

    2023/11/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 中國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)政策與美國(guó)、日本相關(guān)政策的分析與討論

    本文就我國(guó)確保仿制藥品與原研藥品一致、建立嚴(yán)格審評(píng)和嚴(yán)密監(jiān)管體系等仿制藥一致性評(píng)價(jià)相關(guān)處理方法和政策進(jìn)行討論，同時(shí)對(duì)美國(guó)和日本相關(guān)藥品政策和發(fā)展歷程進(jìn)行概述與討論，以期對(duì)我國(guó)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作起到一定的借鑒作用。

    2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享