中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • FDA吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則匯總分析

    本文通過梳理美國FDA發(fā)布的34個(gè)吸入制劑仿制藥開發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動(dòng)學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點(diǎn)研究和裝置比較方法，比較了各品種開發(fā)方法、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要研究終點(diǎn)和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開發(fā)提供更有針對性的參考。

    2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 確定生物仿制藥可比性的統(tǒng)計(jì)方法

    生物仿制藥與任何其他生物制品或原料藥一樣，都要經(jīng)過同樣嚴(yán)格的安全性和有效性評估。由于對原研藥有較為多的知識積累和扎實(shí)的科學(xué)理解，因此生物仿制藥與原研藥的可比性證明會(huì)加快和簡化生物仿制藥的監(jiān)管要求。仿制藥的數(shù)據(jù)要求是根據(jù)具體情況與各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作確定的。生物仿制藥的可比性是基于風(fēng)險(xiǎn)的，比較的水平和復(fù)雜性與安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)相稱。此外，

    2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 美國仿制藥上市后藥物警戒活動(dòng)分析研究和對我國集采藥品的啟示

    仿制藥和原研藥在注冊流程等方面存在差異，這些差異給藥物警戒活動(dòng)帶來了獨(dú)特的挑戰(zhàn)。臨床上，仿制藥的安全性、質(zhì)量及治療等效性等問題都會(huì)受到關(guān)注。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對仿制藥開展的藥物警戒活動(dòng)包括不良反應(yīng)被動(dòng)監(jiān)測、主動(dòng)監(jiān)測、項(xiàng)目研究和公眾教育等，通過多種途徑保障仿制藥的用藥安全，并增強(qiáng)患者和醫(yī)務(wù)人員對仿制藥的信心。我國應(yīng)充分關(guān)注集采

    2023/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)藥研發(fā)人員一定要重視這幾個(gè)保證仿制與原研＂一致＂的關(guān)鍵因素

    如何保持仿制藥與原研藥的“一致”，如何研究求證仿制藥與原研藥的“差異”，如何準(zhǔn)確評估并有效控制這些“差異”帶來的風(fēng)險(xiǎn)，正是仿制藥研發(fā)中需要高度關(guān)注的重點(diǎn)。

    2019/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 緩釋微球仿制藥一致性評價(jià)過程中質(zhì)量管理策略探討

    研究緩釋微球仿制藥的質(zhì)量管理策略，為緩釋微球仿制藥相關(guān)法律法規(guī)、審評監(jiān)管工具及技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定與完善提供參考。小編建議將藥物空間分布及存在形式也列為仿制緩釋微球制劑質(zhì)量控制的技術(shù)要求之一，從而提高質(zhì)量管理的科學(xué)性。

    2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 仿制藥注射劑處方工藝研究中的相關(guān)技術(shù)要求

    文中結(jié)合 “質(zhì)量一致性”原則，對現(xiàn)階段仿制注射劑在處方工藝研究中需要關(guān)注的幾個(gè)技術(shù)要求進(jìn)行了歸納與分析

    2020/02/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 食物對藥物吸收的影響及各藥監(jiān)局仿制藥BE指南對比

    本文將從食物對藥物吸收影響、各藥監(jiān)局的相關(guān)政策措施等方面進(jìn)行分析為制藥行業(yè)制定口服固體速釋仿制藥開發(fā)策略提供參考。

    2024/11/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 食藥監(jiān)總局100號文《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告》

    8月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局下發(fā)《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項(xiàng)的公告（2017年第100號）》。

    2017/08/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 注射劑仿制藥研發(fā)中主要藥學(xué)研究內(nèi)容的技術(shù)要求

    本文從參比制劑選擇、處方工藝研究、質(zhì)量研究與控制、包材和穩(wěn)定性研究等方面，結(jié)合國內(nèi)外指導(dǎo)原則和相關(guān)政策文件，分析一致性評價(jià)要求下化藥注射劑仿制藥開發(fā)藥學(xué)要求的變化。

    2021/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CDE專家：仿制藥一致性評價(jià)中雜質(zhì)研究的常見問題

    本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問題及關(guān)注點(diǎn)，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價(jià)的研究提供更多參考。

    2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享