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本文主要以FDA，EMA和NMPA相關(guān)溶出度指導(dǎo)原則為基礎(chǔ)，對仿制藥溶出度質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立的目的、內(nèi)涵、一般過程以及特殊考慮進(jìn)行了論述。

2019/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對不同分散系統(tǒng)，對仿制藥注射劑注冊申報(bào)時(shí)所需的非臨床研究內(nèi)容進(jìn)行介紹，并結(jié)合具體審評工作，對試驗(yàn)設(shè)計(jì)時(shí)的重點(diǎn)關(guān)注點(diǎn)及共性問題進(jìn)行探討

2019/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就仿制藥一致性評價(jià)方法深入研究，通過梳理我國一致性評價(jià)的沿革和評價(jià)方法，為企業(yè)合理選擇一致性評價(jià)方法提供決策參考。

2020/02/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將CDE、2020版藥典和ICH中的指導(dǎo)原則進(jìn)行了全面整理，并且按照仿制藥研發(fā)流程進(jìn)行了排序。

2020/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

NMPA發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十七批）。

2021/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月15日，國家衛(wèi)健委官網(wǎng)發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的通知》。

2021/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過ICH指導(dǎo)原則中的雜質(zhì)三限（報(bào)告限，鑒定限，界定限）進(jìn)行簡單的解說，講解新藥和仿制藥研究中對雜質(zhì)研究的策略。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過對國家藥品監(jiān)督管理局、美國食品藥品監(jiān)督管理局和歐洲藥品管理局相關(guān)指導(dǎo)原則匯總分析，以期為我國調(diào)釋制劑仿制藥研發(fā)提供參考。

2021/09/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了新藥和仿制藥研發(fā)流程、項(xiàng)目管理時(shí)間軸。新藥研發(fā)即發(fā)現(xiàn)新化合物并推進(jìn)成功上市包括實(shí)驗(yàn)室開發(fā)、申報(bào)臨床、臨床試驗(yàn)、申報(bào)生產(chǎn)及上市五個(gè)過程。

2021/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛過去的2021年，是國家正式啟動仿制藥一致性評價(jià)工作以來的第6個(gè)年頭。

2022/01/10 更新 分類：行業(yè)研究 分享