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2021年度第一批藥械組合產(chǎn)品屬性界定結(jié)果匯總表

以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品

序號(hào)

申請(qǐng)時(shí)間

申請(qǐng)單位

申請(qǐng)產(chǎn)品名稱

界定結(jié)論

1

2021-01-19

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

利多卡因貽貝粘蛋白噴霧劑

該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品

2

2021-01-22

無錫貝迪生物工程股份有限公司

硫酸慶大霉素膠原蛋白海綿

該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品

3

2021-04-02

極目峰睿（上海）生物科技有限公司

鹽酸毛果蕓香堿微量眼用溶液

該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品

4

2021-04-02

優(yōu)時(shí)比貿(mào)易（上海）有限公司

Staccato   Alprazolam

該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品

5

2021-04-08

北京紅方醫(yī)療器械有限公司

急救止血材料

該產(chǎn)品為以藥品為主的藥械組合產(chǎn)品

以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

序號(hào)

申請(qǐng)時(shí)間

申請(qǐng)單位

申請(qǐng)產(chǎn)品名稱

界定結(jié)論

1

2020-12-15

強(qiáng)生視力健商貿(mào)（上海）有限公司

軟性角膜接觸鏡

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

2

2021-02-06

北京奧斯特賽醫(yī)學(xué)科技有限公司

含骨形態(tài)發(fā)生蛋白質(zhì)-2（rhBMP-2）的骨修復(fù)材料

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

3

2021-02-19

杭州美齊科技有限公司

抑菌正畸矯治器

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

4

2021-03-18

西安博和醫(yī)療科技有限公司

注射用微交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

5

2021-04-07

河南駝人貝斯特醫(yī)療器械有限公司

含季銨鹽醫(yī)用口罩

該產(chǎn)品為以醫(yī)療器械為主的藥械組合產(chǎn)品

不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

序號(hào)

申請(qǐng)時(shí)間

申請(qǐng)單位

申請(qǐng)產(chǎn)品名稱

界定結(jié)論

1

2020-12-10

科笛生物醫(yī)藥（無錫）有限公司

鹽酸米諾環(huán)素泡沫劑

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

2

2020-12-19

歐康維視生物醫(yī)藥（上海）有限公司

氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

3

2021-01-06

江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

INS068注射液（預(yù)填充注射筆）

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

4

2021-01-18

科笛生物醫(yī)藥（無錫）有限公司

非那雄胺皮膚噴霧劑

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

5

2021-02-09

艾伯維醫(yī)藥貿(mào)易（上海）有限公司

Risankizumab預(yù)填充式隨身給藥器

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

6

2021-02-20

康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司

重組人促卵泡激素注射液

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

7

2021-02-26

杭州九源基因工程有限公司

司美魯肽注射液

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

8

2021-03-02

艾爾建信息咨詢（上海）有限公司

地塞米松玻璃體內(nèi)植入劑（傲迪適，Ozurdex）

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

9

2021-04-30

杭州九源基因工程有限公司

利拉魯肽注射液

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

10

2021-05-08

長春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司

甲磺酸亮丙瑞林混懸注射液（預(yù)充式注射器）

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按藥品申請(qǐng)注冊(cè)

不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)

序號(hào)

申請(qǐng)時(shí)間

申請(qǐng)單位

申請(qǐng)產(chǎn)品名稱

界定結(jié)論

1

2020-12-10

福州先亞生物科技有限公司

腸鏡潤滑消泡劑

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)

2

2020-12-10

福州先亞生物科技有限公司

胃鏡潤滑消泡劑

該產(chǎn)品不屬于藥械組合產(chǎn)品，應(yīng)按醫(yī)療器械申請(qǐng)注冊(cè)