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生化分析儀適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中使用液體試劑以紫外—可見光分光光度法對各種樣品進行定量分析。

 

一、生化分析儀的結構、工作原理

 

1.生化分析儀的結構

 

生化分析儀一般分為半自動生化分析儀和全自動生化分析儀，半自動生化分析儀按吸收池型式可分為固定式或流動式；單色裝置分為濾光片式、光柵式、固定發(fā)光器件或其他等效方式。組成一般包括光源、單色裝置、吸收池、檢測器、溫控裝置、顯示裝置和控制單元等。

 

全自動生化分析儀的結構一般按吸收池的型式分為分立式或流動式；按單色裝置分為濾光片式（干涉濾光片或吸收濾光片）、光柵式、固體發(fā)光器件或其他等效方式；按光路型式分為前分光或后分光；按比色容器類型分為循環(huán)使用式或一次性使用式。儀器組成一般由光電比色部分、進樣系統(tǒng)、控制單元、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)等組成。

 

2.生化分析儀的工作原理

 

生化分析儀的設計理論依據(jù)：根據(jù)物質在紫外、可見光區(qū)產生的特征吸收光譜和朗伯比爾定律的原理，用未知濃度的樣品與已知濃度標準物質比較或根據(jù)摩爾吸光系數(shù)方法進行定量分析。工作原理主要為以一束單色光/白光射入被檢測液體，透過被測液體的光信號被檢測后轉換成電信號，對該信號進行適當轉換及運算處理，參照標準曲線，從而可得到被測液體的濃度。

 

二、生化分析儀的研發(fā)實驗要求

 

1.產品性能研究

 

應當進行產品性能研究以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據(jù)，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

 

2.產品有效期和包裝研究

 

有效期的確定：應當給出產品有效期信息及確定依據(jù)。

 

包裝及包裝完整性：應當給出產品包裝的信息及確定依據(jù)。

 

3.軟件研究

 

軟件研究參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求。

 

含有軟件的產品，應當出具一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現(xiàn)過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度，編寫可參照《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）中“三，軟件描述文檔”的要求。同時，應當出具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。

 

4.半自動生化分析儀的主要技術指標

 

4.1．波長準確度與重復性

 

（1）準確度偏倚：不超過±3nm；

（2）重復性：不超過1.5nm（適用于旋轉光柵式分析儀）；

（3）半寬度：不超過12nm。

 

4.2．雜光

雜光應不大于0.5%（或吸光度不小于2.3）。

 

4.3．吸光度線性

 

（1）吸光度在（0.2，0.5]范圍內，偏倚不超過±5%；

（2）吸光度在（0.5，1.0]范圍內，偏倚不超過±4%；

（3）吸光度在（1.0，1.8]范圍內，偏倚不超過±2%。

 

4.4．分析儀的重復性

分析儀重復測量的變異系數(shù)CV≤1.0%。

 

4.5．分析儀的穩(wěn)定性

340nm處，20min內，蒸餾水吸光度的變化應不大于0.005。

 

4.6．溫度準確性與波動

吸收池溫度準確度偏倚應不超過±0.5℃；溫度波動應不超過0.4℃。

 

4.7．交叉污染率

反應液總量為1mL時，其樣本間的交叉污染率應不大于1%。固定式吸收池（比色杯）不適用。

 

4.8．臨床項目的批內精密度

分析儀對項目濃度范圍滿足表3的新鮮病人血清或質控血清進行重復測量的變異系數(shù)（CV）應滿足表1的要求。

 

表1.  臨床項目批內精密度要求

項目名稱	分析方法	濃度范圍	變異系數(shù)（CV）
ALT（丙氨酸氨基轉移酶）	動態(tài)法	（60～70）U/L	≤5%
UREA（尿素）	二點法	（9.00～10.00）mmol/L	≤3.5%
TP（總蛋白）	終點法	（60.0～65.0）g/L	≤2.5%

4.9．分析儀基本功能

 

（1）應至少具有動態(tài)法、兩點法、終點法等分析方法；

（2）應至少有一點定標、多點定標等定標方法；

（3）波長范圍至少包含340nm～620nm（固定波長或連續(xù)波長）；

（4）數(shù)據(jù)貯存和輸出功能。

 

4.10．外觀

 

（1）面板上的文字符號標識清晰；

（2）緊固件連接應牢固可靠，不得有松動；

（3）運動部件應平穩(wěn)，不應有卡住、突跳及顯著空回，鏈組回跳應靈活。

 

4.11．安全性能

 

應符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2007和YY0648—2008的要求。

 

注：作為設備的一部分或設計成僅與設備一起使用的計算機、處理器等，應符合GB 4793.1—2007。在GB 4943—2011范圍內并符合其要求的計算裝置和類似設備被認為適合與GB 4793.1—2007標準范圍內的設備一起使用。但是，GB 4943—2011對防潮和防液體的某些要求沒有GB 4793.1—2007標準嚴格。如果潮濕和液體引起的危險可能會影響符合GB 4943—2011的設備，而且該符合GB 4943—2011的設備如果又與符合GB 4793.1—2007本標準的設備一起使用，則使用說明要規(guī)定出所需要的任何附加的預防措施。

 

4.12．環(huán)境試驗

應符合GB/T 14710—2009的要求。

 

4.13.電磁兼容要求

應符合GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010的要求。

 

5.全自動生化分析儀的主要技術指標

 

5.1.雜散光

吸光度不小于2.3。

 

5.2．吸光度線性范圍

相對偏倚在不超過±5%范圍內的最大吸光度應不小于2.0。 

 

5.3．吸光度準確性

吸光度值為0.5時，允許誤差±0.025；

吸光度值為1.0時，允許誤差±0.07。

 

5.4．吸光度的穩(wěn)定性

吸光度的變化應不大于0.01。 

 

5.5．吸光度的重復性

用變異系數(shù)表示CV≤1.5%。

 

5.6．溫度準確性與波動

溫度值在設定值的±0.3℃；波動度不大于±0.2℃。

 

5.7．樣品攜帶污染率

樣品攜帶污染率應不大于0.5%。

 

5.8．加樣準確度與重復性

對儀器標稱的樣品最小、最大加樣量，以及在5μL附近的一個加樣量，進行檢測，加樣準確度誤差不超過±5%，變異系數(shù)不超過2%。

對儀器標稱的試劑最小、最大加樣量，進行檢測，加樣準確度誤差不超過±5%，變異系數(shù)不超過2%。

 

5.9．臨床項目的批內精密度

 

變異系數(shù)（CV）應滿足表2的要求。

 

表2.  臨床項目批內精密度要求

項目名稱	濃度范圍	變異系數(shù)（CV）
ALT（丙氨酸氨基轉移酶）	（30～50）U/L	≤5%
UREA（尿素）	（9.0～11.0）mmol/L	≤2.5%
TP（總蛋白）	（50.0～70.0）g/L	≤2.5%

5.10．外觀要求

（1）面板上圖形符號和文字應準確、清晰、均勻、不得有劃痕；

（2）緊固件連接應牢固可靠，不得有松動；

（3）運動部件應平穩(wěn)，不應有卡住、突跳及顯著空回，鏈組回跳應靈活。

 

5.11．安全性能

應符合GB 4793.1—2007、GB 4793.9—2007和YY0648—2008的要求。

 

注：作為設備的一部分或設計成僅與設備一起使用的計算機、處理器等，應符合GB 4793.1—2007。在GB 4943—2011范圍內并符合其要求的計算裝置和類似設備被認為適合與GB 4793.1—2007標準范圍內的設備一起使用。但是，GB 4943—2011對防潮和防液體的某些要求沒有GB 4793.1—2007標準嚴格。如果潮濕和液體引起的危險可能會影響符合GB 4943—2011的設備，而且該符合GB 4943—2011的設備如果又與符合GB 4793.1—2007本標準的設備一起使用，則使用說明要規(guī)定出所需要的任何附加的預防措施。

 

5.12．環(huán)境試驗

應符合GB/T 14710—2009的要求。

 

5.13.電磁兼容要求

應符合GB/T 18268.1—2010、GB/T 18268.26—2010的要求。

 

三、相關標準

 

目前與生化分析儀產品相關的常用標準如下：

 

表3. 相關產品標準

GB/T 191—2008	包裝儲運圖示標志
GB 4793.1—2007	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求
GB 4793.9—2007	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求
GB 4943—2011	信息技術設備 安全 第1部分：通用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法
YY/T 0014—2005	半自動生化分析儀
YY/T 0316—2008	醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用
GB/T 29791.3—2013	體外診斷醫(yī)療器械 制造商提供的信息（標示）第3部分：專業(yè)用體外診斷儀器
YY 0648—2008	測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷（IVD）醫(yī)用設備的專用要求
YY/T 0654—2008	全自動生化分析儀
GB/T 18268.1—2010	測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求
GB/T 18268.26—2010	測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求 體外診斷（IVD）醫(yī)療設備

四、主要風險

 

生化分析儀的風險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求。

 

表4. 產品主要初始危害因素

通用類別	初始事件和環(huán)境示例
不完整的要求	設計參數(shù)的不恰當規(guī)范： 可觸及金屬部分、外殼、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質強度不夠，導致對電擊危險防護不夠，可能對使用者造成電擊危害；帶腳輪設備鎖定不良，移動式設備易翻倒，設備支撐件強度不足，設備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠等可能對使用者造成的機械損傷等；顯示器輻射可能對操作者產生危害；電磁兼容性不符合要求，導致設備自身不能正常工作或干擾其他設備的正常工作。 運行、性能要求不恰當規(guī)范： 各種參數(shù)正常范圍設計的依據(jù)、各種參數(shù)報警設定值設計的依據(jù)、確保可靠報警采取的措施等。 使用過程中可能涉及的對人體有危險性的樣本、試劑、清洗液等的生物安全性問題。 服務中的要求不恰當規(guī)范： 使用說明書未對設備維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導致設備不能正常使用等。 壽命的結束： 使用說明書未對設備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規(guī)定，導致設備/附件超期非正常使用導致吸光度異常等，安全性能出現(xiàn)隱患等。
制造過程	制造過程更改的控制不充分： 控制程序修改未經驗證，導致設備性能參數(shù)指標不符合標準要求等。 制造過程的控制不充分： 生產過程關鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導致部件或整機不合格等。 供方的控制不充分： 外購、外協(xié)件供方選擇不當，外購、外協(xié)件未進行有效進貨檢驗，導致不合格外購、外協(xié)件投入生產等。
運輸和貯藏	不恰當?shù)陌b： 產品防護不當導致設備運輸過程中損壞等。 不適當?shù)沫h(huán)境條件： 在超出設備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設備，導致設備不能正常工作等。
環(huán)境因素	物理學的（如熱、壓力、時間）： 過熱環(huán)境可能導致設備不能正常工作等。 化學的（如腐蝕、降解、污染）： 可能造成儀器管道的污染、阻塞、不同檢測項目的相互干擾等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）： 抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設備工作不正常等。 不適當?shù)哪芰抗?/span> 設備的供電電壓不穩(wěn)定，導致設備不能正常工作或損壞等。
清潔、消毒和滅菌	未對清洗過程確認或確認程序不規(guī)范： 使用說明書中推薦的清洗方法未經確認，不能對容器、管道進行有效的清洗等。
處置和廢棄	沒提供信息或提供信息不充分： 未在使用說明書中對一次性使用配件的處置和廢棄方法進行說明，或信息不充分；未對檢測中使用殘留的或產生的廢液的處理方法進行說明等。
配方	生物相容性： 與人體可能接觸的一次性耗材、患者樣本、試劑等選擇不當可致過敏等反應；等等。 與不正確配方有關的危害的警告不足等。
人為因素	設計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤，如： 易混淆的或缺少使用說明書： 包括圖示符號說明不規(guī)范、操作使用方法不清楚、技術說明不清楚、未規(guī)定一次性使用消耗性材料采購要求、清潔方法不明確及清潔消毒不當、不適當?shù)牟僮髡f明等。 器械的狀態(tài)不明確或不清晰：預熱不充分等。 設置、測量或其他信息的顯示不明確或不清晰：如相互干擾的兩項測試未分開設置等。 錯誤顯示結果：公式錯誤導致測量結果顯示錯誤等。 控制與操作不對應，顯示信息與實際狀態(tài)不對應：試劑或樣本的使用錯誤等。 由缺乏技術的/未經培訓的人員使用：使用者/操作者未經培訓或培訓不足，不能正確使用和維護保養(yǎng)設備等。 副作用警告不充分：試劑或樣本的潛在危險性等。 不正確的測量和其他計量方面的問題：測量、計量不正確，致評估、診斷失誤等。 一次性使用器械的多次使用或不按制造商推薦的要求采購一次性使用的器械。 維護和校正不當，引起的不能正常發(fā)揮使用性能。
失效模式	由于老化、磨損和重復使用而致功能退化： 多次使用的比色杯因長期使用、清洗、使用磨損等原因致老化、破損致吸光度偏離等。