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生化分析儀適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中使用液體試劑以紫外—可見光分光光度法對各種樣品進(jìn)行定量分析。本文對生化分析儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。
2021/07/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《生化分析儀注冊審查指導(dǎo)原則(2023年修訂版)(征求意見稿)》
2023/10/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《生化分析儀注冊審查指導(dǎo)原則(2024年修訂版)》.
2024/06/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京佰抗生物科技有限公司研發(fā)的手持式生化分析儀注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/06 更新 分類:科研開發(fā) 分享
近日,江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州立禾生物醫(yī)學(xué)工程有限公司研發(fā)的全自動生化分析儀注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/03/20 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文將介紹生化分析儀的校準(zhǔn)檢測方法及關(guān)鍵注意事項。
2025/05/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司報告,發(fā)現(xiàn)部分全自動生化分析儀產(chǎn)品的ISE(離子選擇性電極)穩(wěn)定性測試不符合工藝要求
2019/07/23 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文基于總體趨勢、企業(yè)分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當(dāng)前生化分析儀器醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)展趨勢和行業(yè)現(xiàn)狀.
2023/09/21 更新 分類:行業(yè)研究 分享
水是實驗室內(nèi)一個非常重要但又容易被忽視的試劑。在全自動生化分析儀檢測過程中,純水作為生化反應(yīng)的載體或介質(zhì)、樣品或試劑的稀釋液和溶劑、儀器的清洗液以及反應(yīng)的參與試劑等貫穿檢測的全過程,其純化質(zhì)量的高低直接關(guān)系到檢測結(jié)果的可信度。目前國內(nèi)大部分檢驗科實驗室都使用反滲透中央純水系統(tǒng)。
2016/05/27 更新 分類:實驗管理 分享
【問】生化免疫分析儀器是否需要提供適配試劑信息?
2024/12/26 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享