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一、視力篩查儀的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.視力篩查儀的結(jié)構(gòu)

視力篩查儀通常由主機、電源適配器和電源線組成。通?？蓡文繙y量或雙目測量。其中主機通常包含鏡頭、電路元件（含測試光源、固視光源）、顯示屏、電池、光學鏡片、保護外殼。如基于“Hartmann-shark驗光法”，則還包含Hartmann-shark傳感器。

2.視力篩查儀的工作原理

視力篩查儀的設計原理通常采用“偏心攝影驗光法”或者“Hartmann-shark驗光法”?；?ldquo;偏心攝影驗光法”的產(chǎn)品，采用在一定距離處（通常在1m左右，此距離數(shù)值與產(chǎn)品設計有關(guān)，不是固定值）拍攝眼睛圖像的方式，基于人眼屈光異常會導致不同程度的影像顯示的明暗差異，經(jīng)過測量和運算得出反映屈光狀態(tài)的指標，是一種客觀驗光方法?？蓽y試球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向，部分產(chǎn)品還可測量并顯示等效球鏡度、瞳孔大小和瞳孔距離。球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向是臨床上反映屈光狀態(tài)的主要參數(shù)，“等效球鏡度”是球鏡度和柱鏡度的綜合衡量指標。

基于“Hartmann-shark驗光法”的產(chǎn)品，具有Hartmann- shark傳感器，這是此類產(chǎn)品的核心元件，這種傳感器已廣泛應用于多種光學產(chǎn)品，視力篩查儀是其應用方式之一。用于視力篩查儀的傳感器本質(zhì)上是一個微透鏡陣列，每個子透鏡在CCD傳感器面元上形成自己的光斑焦點。屈光正常人眼的反射圖與屈光異常人眼的反射圖是有差異的，通過計算分析波前像差，能夠得到反映人眼屈光狀態(tài)的信息。測試參數(shù)同樣是球鏡度、柱鏡度和柱鏡軸向。測試方法也在距離人眼一定距離處進行。通常是單目測量，即測完一只眼，再測另一只眼。

二、視力篩查儀的研發(fā)實驗要求

1.性能研究

應給出準確性參數(shù)的設定依據(jù)，出具相應的設計確認資料，產(chǎn)品的測試參數(shù)應具有足夠的準確性，應能夠滿足產(chǎn)品的預期用途及視力篩查工作的需要。

對于有視力異常結(jié)果提示的視力篩查儀，應說明提示設置的標準及依據(jù)。預期用于兒童青少年視力篩查的設備，產(chǎn)品設計應參照我國對于篩查工作的相關(guān)規(guī)范性文件，比如，國家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布的“關(guān)于印發(fā)兒童青少年近視防控適宜技術(shù)指南的通知”（國衛(wèi)辦疾控函[2019]780號），WS/T 663-2020《中小學生屈光不正篩查規(guī)范》。

2.生物相容性研究

通常不適用。視力篩查儀在距人眼一定距離處拍照測量，預期不與被檢者接觸。 

3.滅菌和消毒工藝研究

通常不適用。應明確產(chǎn)品適用的清潔方式，并在隨附文件中明確說明。

4.有效期和包裝

應按照《有源醫(yī)療器械使用期限技術(shù)審查指導原則》進行使用期限的驗證。應采用合適的包裝方式并進行說明。

5.軟件

應按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導原則》出具軟件研究資料。應按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術(shù)審查指導原則》給出網(wǎng)絡安全研究資料。視力篩查儀通常具有患者數(shù)據(jù)的導出功能。患者數(shù)據(jù)庫信息通?？赏ㄟ^USB接口導出。

6.主要性能指標

6.1.對于申報多個型號的情況，明確不同型號規(guī)格之間的區(qū)別；

6.2.應有軟件和網(wǎng)絡安全信息，具體參照相關(guān)指導原則的要求；

6.3.性能指標的要求及試驗方法應參照YY0673標準要求，至少包括“測量范圍”：球鏡和柱鏡頂焦度的最小測量范圍、最大寬度間隔及精度；柱鏡軸向測量范圍、最大寬度間隔及精度。如果產(chǎn)品上述參數(shù)的設置不能完全符合YY0673標準中對于測量范圍和精度的指標要求，則應在研究資料的性能研究部分明確參數(shù)設置的科學、合理性依據(jù)。

三、相關(guān)標準

GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備 第1部分：安全通用要求》；

YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗》；

ISO 15004-1：2020《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第1部分：適用于各類眼科儀器的一般要求》；

ISO 15004-2：2007《眼科儀器 基本要求和試驗方法 第2部分：光危害的防護》；

YY 0673-2008《眼科儀器 驗光儀》、GB/T14710-2009《醫(yī)用電氣環(huán)境要求及試驗方法》。

四、主要風險

視力篩查儀的風險分析結(jié)合產(chǎn)品實際情況制定，應關(guān)注以下幾個方面：

1.電氣安全和電磁兼容性風險，涉及電能、熱能、機械、電磁等方面。特別注意電池及電池倉的風險評估和應對。

2.光能對人眼的風險。包括紅外輻射及可見光輻射對人眼的安全性評價及應對。

3.使用風險，包括不正確地使用帶來的危害。例如，測試的距離和環(huán)境光線對測試結(jié)果的影響。

4.測量準確性不足，測量誤差過大的風險。應關(guān)注研發(fā)階段對于參數(shù)準確性的研究驗證及校準方式。