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今日，國家藥監(jiān)局正式發(fā)布《視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》
2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，全文如下 視力篩查儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對視力篩查
2020/07/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文對視力篩查儀的研發(fā)實驗要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險等內(nèi)容的研發(fā)實驗要求進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。
2021/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇眾合源醫(yī)療科技有限責(zé)任公司研發(fā)的“視力篩查儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
該研究從眼科屈光測試類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評的角度，聚焦上市注冊中和實際應(yīng)用中較為典型的產(chǎn)品——驗光儀和視力篩查儀，研究和分析兩者的技術(shù)特性和注冊情況，梳理出該類產(chǎn)品在注冊審評中常見的問題，并提出一些產(chǎn)品設(shè)計和應(yīng)用方面的建議。
2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
血源篩查試劑，指用于血源篩查的體外診斷試劑，其質(zhì)量與公共健康密切相關(guān)。本文重點關(guān)注血篩試劑的種類、監(jiān)管現(xiàn)狀、質(zhì)量控制、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和標(biāo)準(zhǔn)等。
2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
黃斑區(qū)，位于視網(wǎng)膜中央，處于人眼的光學(xué)中心區(qū)，是視力軸線的投影點，負(fù)責(zé)視覺和色覺的視錐細(xì)胞就分布于該區(qū)域。黃斑中心多為錐形細(xì)胞，對明暗不敏感，對色敏感；黃斑外圍多為柱形細(xì)胞，對明暗敏感，對色幾乎不敏感。因此任何累及黃斑部位的病變都會引起中心視力的明顯下降、視物色暗、變形等。年齡相關(guān)性黃斑變性（Age-related macular degeneration，簡稱AMD），也稱老年
2021/12/24 更新 分類：行業(yè)研究 分享
WHO歐洲區(qū)域辦事處2022年發(fā)布了惡性腫瘤篩查簡明指南，該指南明確了幾個重要的觀點和概念，重點針對政策制定者和專業(yè)人士提供建議。
2022/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為分析領(lǐng)域的后起之秀，非靶向篩查技術(shù)能提供盡可能全面的遷移物信息和數(shù)據(jù)，對大量的非有意添加物進(jìn)行篩查和識別，從而為針對食品接觸材料進(jìn)行更為全面的風(fēng)險評估和風(fēng)險管理提供科學(xué)支撐。
2023/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將對國內(nèi)外結(jié)直腸癌篩查方法及批準(zhǔn)現(xiàn)狀進(jìn)行簡要介紹，并特別針對FIT-DNA檢測技術(shù)在結(jié)直腸癌篩查中的應(yīng)用及風(fēng)險受益進(jìn)行分析，最后結(jié)合臨床需求對結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品的臨床評價要求進(jìn)行總結(jié)。
2021/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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