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醫(yī)療器械小組（MDCG）最近發(fā)布了一份EUDAMED注冊常見問題清單，這份清單旨在解決非制造商/授權代表/進口商進行EUDAMED注冊的常見問題，并澄清了參與者標識（Actor ID）可以在什么情況下代替單一注冊號（SRN）。

 

背景介紹

 

MDR第31條及IVDR第28條規(guī)定了制造商、授權代表和進口商的注冊要求。SRN是主管當局從經(jīng)濟營運商注冊電子系統(tǒng)中取得并簽發(fā)給制造商、授權代表和進口商的單一注冊號。而參與者標識是發(fā)給在EUDAMED中完成注冊的所有參與者的標識符。參與者標識是由EUDAMED自動生成并且在登記申請經(jīng)主管當局批準后發(fā)布的。

 

遺留器械：指的是MDR 120(3)條，IVDR 110(3)條中過渡條款涵蓋的器械，分別在MDR或IVDR實施之后上市，直至2024年5月26日或相關證書失效時停止銷售，并且符合以下情況的器械：

 

在2021年5月26日之前在93/42/EEC指令下起草了合格聲明的I類設備，且MDR下的合格評估程序有公告機構參與；

 

在2021年5月26日前根據(jù)指令90/385/EEC或93/42/EEC頒發(fā)的有效證書所涵蓋的器械；

 

在2022年5月26日之前，根據(jù)指令98/79/EC頒發(fā)的有效證書所涵蓋的器械。

 

舊器械：在MDR和IVDR實施前根據(jù)醫(yī)療器械指令或體外診斷醫(yī)療器械指令上市的設備，或在指令生效前上市的設備。

 

常見問題

 

1. 注冊成為參與者需要走什么程序？

 

登記為參與者的程序將在歐盟委員會實施條例（在準備中）中制定，該條例將適用于登記到該系統(tǒng)的所有自然人或法人。

 

任何制造商、授權代表、進口商或系統(tǒng)/產(chǎn)品包制造者的參與者注冊申請都應得到主管當局的驗證和批準。

 

請注意，當不受MDR第31條和IVDR第28條義務約束的行為人提交參與者注冊請求，以便能夠首次報告嚴重事件或現(xiàn)場安全糾正措施（FSCA）時，該行為人應立即向相關國家主管當局（FSCA）提供有關警戒報告和正在進行的參與者注冊的信息。它還應在參與者注冊表格中“對主管當局具有重要的任何其他信息”中寫明：注冊請求是由于需要報告嚴重事件或現(xiàn)場安全糾正措施而觸發(fā)的。在參與者注冊申請批準后，參與者必須提交這些數(shù)據(jù)給EUDAMED，即使這些數(shù)據(jù)已向系統(tǒng)外的主管部門提供過。

 

2. 定制器械的制造商必須在EUDAMED注冊為參與者嗎？

 

根據(jù)第31條MDR，定制設備的制造商在將其設備投放市場前，可以不用注冊為EUDAMED參與者。然而，根據(jù)下面的問題3中提到的內(nèi)容，為了能夠履行義務，他們應在問題3提到的兩種情況發(fā)生時登記為EUDAMED參與者。

 

3. 什么時候定制器械必須要在EUDAMED注冊為參與者？

 

MDR第52(8)、56(1)和(5)條要求公告機構在EUDAMED輸入第三類定制植入裝置頒發(fā)的證書的有關信息。此外，制造商應報告嚴重事故、現(xiàn)場安全糾正措施及其相關現(xiàn)場安全通知以及定制設備的非嚴重事件趨勢。

 

因此，在以下情況下，生產(chǎn)定制器械的制造商必須在EUDAMED注冊為參與者：

 

公告機構在EUDAMED輸入第三類定制植入器械的第一次證書相關信息之前；

 

首次向EUDAMED提交嚴重事故的警戒報告、現(xiàn)場安全糾正措施及其現(xiàn)場安全通知，或任何風險等級定制設備的趨勢報告時；

 

在上述情況下，定制器械的非歐盟制造商和授權代表也將要求在EUDAMED進行參與者注冊。在這種情況下，注冊的定制器械的制造商和授權代表被分配的是參與者標識，而不是單一注冊號。

 

4. 遺留器械的制造商必須在EUDAMED完成參與者注冊嗎？

 

是的。

 

根據(jù)MDR第123(3)(d)條和IVDR第113(3)(f)條，遺留器械的制造商應該不晚于MDR第34(3)條提到的通知公布之日后6個月內(nèi)完成EDUMED注冊。

 

在上述情況下，遺留器械的非歐盟制造商和授權代表也將要求在EUDAMED進行參與者注冊。在這種情況下，完成注冊的遺留器械的制造商和授權代表被分配的是參與者標識，而不是單一注冊號。

 

5. 舊器械的制造商必須在EUDAMED完成參與者注冊嗎？

 

是的。在歐盟市場上提供和/或仍在使用的舊器械的制造商，必須注冊為EUDAMED參與者，用于向EUDAMED提供嚴重事故報告或現(xiàn)場安全糾正措施。

 

在上述情況下，舊器械的非歐盟制造商和授權代表也將要求在EUDAMED進行參與者注冊。完成注冊的舊器械的制造商和授權代表被分配是的參與者標識，而不是單一注冊號。

 

6. 系統(tǒng)和產(chǎn)品包制作者(SPPP)是否必須要在EUDAMED注冊為參與者？

 

根據(jù)MDR第29(2)條規(guī)定，在市場投放一個系統(tǒng)或產(chǎn)品包時，責任自然人或法人應向系統(tǒng)或手術包分配基本DI，并將其與在附錄 VI 第 B 部分中定義的相關系統(tǒng)或手術包的其他核心數(shù)據(jù)要素一并提交至 UDI 數(shù)據(jù)庫。

 

為了履行該義務，自MDR第34(3)條所述的通知發(fā)布之日起6個月起，在投放系統(tǒng)或產(chǎn)品包之前，SPPP必須注冊為EUDAMED參與者。

 

完成注冊的的系統(tǒng)和產(chǎn)品包制作者被分配的是參與者標識，而不是單一注冊號。

 

7. 誰負責批準非歐盟SPPP的EUDAMED參與者注冊？

 

負責批準非歐盟SPPP參與者注冊請求的當局應是該生產(chǎn)商的第一個系統(tǒng)或產(chǎn)品包進入歐盟市場所在地的當局。

 

請注意，位于非歐盟國家的SPPP沒有義務指定歐盟授權代表。因此，SPPP應考慮向主管當局提供額外的相關信息，以便于驗證參與者注冊時提供的數(shù)據(jù)。在“對主管當局有關的任何其他重要信息”一欄中，SPPP應具體說明選擇該主管當局的原因。

 

如果非歐盟SPPP也作為非歐盟制造商，并且擁有已經(jīng)指定的授權代表，負責授權代表的當局就是負責批準非歐盟SPPP參與者注冊請求的當局。

 

8. 什么情況下參與者標識可被視為單一注冊號？

 

只有向MDR第31條和IVDR第28條中所述的非定制設備的制造商或授權代表或進口商分發(fā)參與者標識時，參與者標識才會被視為單一注冊號。

 

如我們前面所說，定制器械、遺留器械、舊設備和系統(tǒng)/產(chǎn)品包的生產(chǎn)商，授權代表或進口商的參與者標識不能被視為單一注冊號。

 

例如，如果定制器械的制造商擴展其活動并成為非定制設備制造商，那它的參與者標識將被視為其單一注冊號。

 

9. 執(zhí)行MDR/IVDR第16條中所述活動的進口商是否也需要在EUDAMED注冊為制造商？

 

一方面，根據(jù)MDR第16(1)條承擔制造商的義務的進口商有義務在EUDAMED注冊為制造商。

 

另一方面，執(zhí)行MDR第16(2)條所述活動的進口商沒有義務注冊為制造商，因為這些活動不被視為對可能影響醫(yī)療器械符合相關要求的設備修改，因此他們不作為制造商。

 

在任何情況下，進口商都有義務按照MDR 31條和IVDR 28條規(guī)定在EUDAMED中注冊為進口商。