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本文介紹了遺留器械和老器械，并回答了：遺留器械制造商是否需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中注冊，老器械制造商是否需要在EUDAMED數(shù)據(jù)庫中注冊和在EUDAMED數(shù)據(jù)庫注冊的流程是怎么樣的三個問題。

2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

MDR設(shè)備需同時注冊Basic UDI-DI（基礎(chǔ)標(biāo)識）和UDI-DI（具體標(biāo)識），兩者不可單獨(dú)注冊。本文是歐盟EUDAMED UDI 輸入全流程詳解

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械小組（MDCG）最近發(fā)布了一份EUDAMED注冊常見問題清單，這份清單旨在解決非制造商/授權(quán)代表/進(jìn)口商進(jìn)行EUDAMED注冊的常見問題，并澄清了參與者標(biāo)識（Actor ID）可以在什么情況下代替單一注冊號（SRN）。

2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳解歐盟 MDR 框架下 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫注冊流程，含賬戶創(chuàng)建、信息填報、材料上傳及審核全步驟。

2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

芬蘭強(qiáng)制要求使用EUDAMED數(shù)據(jù)庫

2022/08/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)歐盟MDR 2017/745法規(guī)要求，生產(chǎn)商應(yīng)當(dāng)在歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)中對其醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行注冊并登記相關(guān)的唯一醫(yī)療器械標(biāo)識(UDI)。

2023/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文件旨在為實施隱形眼鏡Master UDI-DI規(guī)則提供指導(dǎo)，包括其結(jié)構(gòu)、分配、標(biāo)簽和在EUDAMED中的注冊。

2024/11/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

北京時間11月16日，歐盟官網(wǎng)對EUDAMED的NB機(jī)構(gòu)和證書模塊進(jìn)行了更新。

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫EUDAMED的要求解析。

2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EUDAMED強(qiáng)制實行或繼續(xù)延期，隱形眼鏡UDI分配條例發(fā)布。

2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享