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  • 歐盟關(guān)于EUDAMED逐步實(shí)施的問(wèn)答

    近期，歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份關(guān)于法規(guī)(EU) 2024/1860應(yīng)用的問(wèn)答文件，其中涉及逐步實(shí)施EUDAMED的問(wèn)答。

    2024/11/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布最新指南！MDCG 2024-15-在沒(méi)有EUDAMED的情況下公布臨床調(diào)查報(bào)告及其摘要

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間12月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南。

    2024/12/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR新知識(shí)點(diǎn)

    本文介紹了MDR新知識(shí)點(diǎn)。

    2022/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • MDR對(duì)制造商法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人要求

    法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人已是一個(gè)老生常談的要點(diǎn)，在2017年發(fā)布的歐盟官方公報(bào)MDR article 15中提到了相關(guān)要求，并在2019年由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組發(fā)布了MDCG2019-7指南文件進(jìn)行內(nèi)容明確；目前很多制造商在申請(qǐng)MDR認(rèn)證時(shí)，面對(duì)MDR下EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)注冊(cè)及醫(yī)療器械體系任命法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人，也逐漸開(kāi)始在重新回顧法規(guī)符合性負(fù)責(zé)人的相關(guān)知識(shí)點(diǎn)；

    2022/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟發(fā)布根據(jù)MDR和lVDR逐步推出Eudamed的實(shí)施問(wèn)題解答

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間11月21日，歐盟發(fā)布《根據(jù)MDR 和lVDR逐步推出Eudamed的實(shí)施相關(guān)實(shí)際問(wèn)題的問(wèn)答》-經(jīng)（EU）2024/1860修訂，修訂了MDR和IVDR法規(guī)。

    2024/11/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟新法規(guī)MDR及IVDR最新執(zhí)行時(shí)間表

    2016年12月14日，EUDAMED籌劃指導(dǎo)委員會(huì)上歐盟各國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械最新法規(guī)MDR及IVDR的執(zhí)行進(jìn)行了最新一輪的討論

    2016/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • CND系統(tǒng)醫(yī)療器械命名法介紹

    接觸CE認(rèn)證的朋友在去年3月應(yīng)該有聽(tīng)到消息，歐盟指定了一家意大利的機(jī)構(gòu)CND負(fù)責(zé)歐洲醫(yī)療器械的系統(tǒng)命名，而這套命名會(huì)與歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED直接關(guān)聯(lián)。

    2020/01/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟 Basic-UDI 深度解析

    理解 Basic UDI-DI 是掌握歐盟 MDR（醫(yī)療器械法規(guī)）合規(guī)的關(guān)鍵，它不僅是 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫(kù)的“身份證”，更是連接技術(shù)文檔與監(jiān)管體系的核心紐帶。

    2025/12/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)常見(jiàn)問(wèn)題與解答

    關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)2017/746，制造商應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注哪些內(nèi)容？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)(Eudamed)是什么？PRRC是什么？歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)何時(shí)實(shí)施，制造商應(yīng)該如何準(zhǔn)備？

    2020/05/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟連發(fā)多文件： 更新過(guò)渡期延期Q&A EUDAMED進(jìn)度時(shí)間

    當(dāng)?shù)貢r(shí)間7月9日，先前歐盟理事會(huì)通過(guò)的歐盟理事會(huì)通過(guò)MDR/IVDR法規(guī)修訂提案，解決IVD延期/歐盟數(shù)據(jù)庫(kù)/器械中斷問(wèn)題提案正式在歐盟官方公報(bào)Official Journal發(fā)布。

    2024/07/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享