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近期，歐盟委員會(huì)發(fā)布了一份關(guān)于法規(guī)(EU) 2024/1860應(yīng)用的問(wèn)答文件，其中涉及逐步實(shí)施EUDAMED的問(wèn)答。

Q1: MDR第34條的修訂對(duì)逐步推廣EUDAMED有何影響？

A1: MDR第34條經(jīng)法規(guī)2024/1860修訂后，允許通過(guò)逐步推出單個(gè)模塊來(lái)實(shí)施EUDAMED，每個(gè)模塊在通過(guò)獨(dú)立審計(jì)且歐盟官方公報(bào)（OJEU）發(fā)布確認(rèn)模塊功能的通知后啟動(dòng)。

此修訂旨在加快已確認(rèn)功能的UDAMED單個(gè)模塊的強(qiáng)制使用。修訂后的條款允許在模塊準(zhǔn)備就緒時(shí)對(duì)單個(gè)或多個(gè)模塊進(jìn)行獨(dú)立審計(jì)，并針對(duì)這些模塊出具具體的審計(jì)報(bào)告，同時(shí)考慮模塊之間的相互依賴性。模塊功能的確認(rèn)步驟沒(méi)有改變，獨(dú)立審計(jì)仍需驗(yàn)證模塊是否符合由醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）和歐盟委員會(huì)制定的功能規(guī)范。歐盟委員會(huì)確認(rèn)模塊功能后，將通知并咨詢MDCG，隨后在OJEU發(fā)布確認(rèn)功能的通知。

Q2: MDR第123條IVDR第113條在強(qiáng)制使用EUDAMED的過(guò)渡期方面有哪些主要變化？

A2: 根據(jù)修訂后的MDR第123(3)(d)條和IVDR第113(3)(e)條，與EUDAMED某模塊相關(guān)的義務(wù)和要求將在確認(rèn)模塊功能的通知在OJEU發(fā)布后6個(gè)月生效。在此日期之前，與EUDMAED某模塊相關(guān)的指令規(guī)定和義務(wù)（如關(guān)于警戒、臨床試驗(yàn)/性能研究、設(shè)備和經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)者注冊(cè)、證書(shū)通知）仍然適用。

EUDAMED模塊

Q7:  何時(shí)強(qiáng)制使用UDI/DEV模塊？

A7: MDR第29條和IVDR第26條規(guī)定的有關(guān)EUDAMED UDI/DEV模塊中器械和系統(tǒng)以及手術(shù)包注冊(cè)的義務(wù)和要求將在OJEU發(fā)布確認(rèn)模塊功能的通知后6個(gè)月生效。

如果在強(qiáng)制使用UDI/DEV模塊之日或之后，在歐盟市場(chǎng)上投放了具有特定UDI-DI的條例器械（定制器械、研究器械和性能研究器械除外，這些器械不應(yīng)在 UDI/DEV模塊中注冊(cè)）或SPP的首個(gè)單件（銷售）器械，則必須在將首個(gè)單獨(dú)單元投放到歐盟市場(chǎng)之前，在UDI/DEV模塊中進(jìn)行相應(yīng)的器械注冊(cè)。該設(shè)備注冊(cè)涵蓋隨后投放市場(chǎng)的所有帶有相同UDI-DI的單個(gè)設(shè)備。

Q8: 哪些器械不需要在UDI/DEV模塊中注冊(cè)？

A8: 當(dāng)UDI/DEV模塊成為強(qiáng)制性模塊時(shí)，單個(gè)（銷售）器械不再投放市場(chǎng)的遺留器械或監(jiān)管器械無(wú)需注冊(cè)，除非發(fā)生PMSV行動(dòng)。如果遺留器械和監(jiān)管器械被視為“相同設(shè)備”（即具有相同的UDI-DI、目錄號(hào)/參考號(hào)或商品名），遺留器械不需要注冊(cè)。

根據(jù)MDCG 2021-25 Rev. 1和MDCG 2022-8中描述的“舊”器械不能在UDI/DEV模塊中注冊(cè)。如果此類器械涉及嚴(yán)重事件報(bào)告（MIR）或現(xiàn)場(chǎng)安全糾正措施（FSCA），制造商需要提供有限的設(shè)備數(shù)據(jù)集以在VGL模塊中提交相關(guān)報(bào)告。

Q9: 何時(shí)可以開(kāi)始在UDI/DEV模塊中注冊(cè)設(shè)備/SPP？

A9: UDI/DEV模塊自2021年10月起可供自愿使用。設(shè)備/SPP自該日起即可注冊(cè)。強(qiáng)烈建議盡快在UDI/DEV 模塊中注冊(cè)設(shè)備SPP，而不要等到開(kāi)始強(qiáng)制使用時(shí)才注冊(cè)。