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芬蘭強制要求使用EUDAMED數據庫
2022/08/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
北京時間11月16日，歐盟官網對EUDAMED的NB機構和證書模塊進行了更新。
2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當前歐洲醫(yī)療器械數據庫EUDAMED的要求解析。
2022/08/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDR設備需同時注冊Basic UDI-DI（基礎標識）和UDI-DI（具體標識），兩者不可單獨注冊。本文是歐盟EUDAMED UDI 輸入全流程詳解
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了遺留器械和老器械，并回答了：遺留器械制造商是否需要在EUDAMED數據庫中注冊，老器械制造商是否需要在EUDAMED數據庫中注冊和在EUDAMED數據庫注冊的流程是怎么樣的三個問題。
2021/06/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
EUDAMED強制實行或繼續(xù)延期，隱形眼鏡UDI分配條例發(fā)布。
2023/10/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近期，歐盟委員會發(fā)布了一份關于法規(guī)(EU) 2024/1860應用的問答文件，其中涉及逐步實施EUDAMED的問答。
2024/11/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
當地時間12月2日，歐盟MDCG小組發(fā)布最新指南
2024/12/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械小組（MDCG）最近發(fā)布了一份EUDAMED注冊常見問題清單，這份清單旨在解決非制造商/授權代表/進口商進行EUDAMED注冊的常見問題，并澄清了參與者標識（Actor ID）可以在什么情況下代替單一注冊號（SRN）。
2021/07/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了MDR新知識點。
2022/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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