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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2021-08-05 14:01
國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批流程
國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批
一、適用范圍
本指南適用于的申請(qǐng)和辦理國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)。
二、項(xiàng)目信息
(一)項(xiàng)目名稱：國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)審批
(二)子項(xiàng)名稱：國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)審批
(三)審批類別：行政許可
(四)項(xiàng)目編碼：30016
三、辦理依據(jù)
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))第十一條：申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。
四、受理機(jī)構(gòu)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心。
五、決定機(jī)構(gòu)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。
六、審批數(shù)量
無(wú)數(shù)量限制
七、辦事條件
申請(qǐng)人應(yīng)為境內(nèi)依法進(jìn)行登記的企業(yè)。
八、申請(qǐng)材料
(一)申請(qǐng)材料清單
表一：醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
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申報(bào)資料一級(jí)標(biāo)題 |
申報(bào)資料二級(jí)標(biāo)題 |
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1.申請(qǐng)表 |
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2.證明性文件 |
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3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單 |
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4.綜述資料 |
4.1概述 |
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5.研究資料 |
5.1產(chǎn)品性能研究 |
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6.生產(chǎn)制造信息 |
6.1 無(wú)源產(chǎn)品/有源產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程信息描述 |
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7.臨床評(píng)價(jià)資料 |
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8.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 |
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9.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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10.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 |
10.1注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 |
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11.說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽樣稿 |
11.1說(shuō)明書(shū) |
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12.符合性聲明 |
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注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)有所提交資料目錄，包括申報(bào)資料的一級(jí)和二級(jí)標(biāo)題。每項(xiàng)二級(jí)標(biāo)題對(duì)應(yīng)的資料應(yīng)單獨(dú)編制頁(yè)碼。
表二：體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明
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三類產(chǎn)品 |
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1.申請(qǐng)表 |
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2.證明性文件 |
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3.綜述資料 |
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4.主要原材料的研究資料 |
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5.主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料 |
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6.分析性能評(píng)估資料 |
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7.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間確定資料 |
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8.穩(wěn)定性研究資料 |
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9.生產(chǎn)及自檢記錄 |
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10.臨床評(píng)價(jià)資料 |
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11.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料 |
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12.產(chǎn)品技術(shù)要求 |
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13.產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告 |
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14.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū) |
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15.標(biāo)簽樣稿 |
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16.符合性聲明 |
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注：申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料。
∨：必須提供的資料。
(二)申請(qǐng)材料提交
申請(qǐng)人可通過(guò)窗口報(bào)送、郵寄等方式提交材料。
九、申請(qǐng)接收
(一)接收方式
1.窗口接收;
2.郵寄接收。
接收部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
接收地址：北京市西城區(qū)宣武門(mén)西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)3門(mén)1層
郵政編碼：100053聯(lián)系電話：010—88331866.電子郵箱：slzx@126.com
(二)對(duì)外辦公時(shí)間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
十、辦理基本流程
十一、辦理方式
(一)國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)
(二)國(guó)產(chǎn)第三類體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)
1.受理：
申請(qǐng)人按照本《指南》第八條要求，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請(qǐng)，受理人員根據(jù)申報(bào)事項(xiàng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第43號(hào))、《關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)審批操作規(guī)范》《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2014年第44號(hào))的要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查。
申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門(mén)職權(quán)范圍，申報(bào)資料齊全、符合形式審查要求的，予以受理;申報(bào)資料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正;申報(bào)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申報(bào)資料之日起即為受理;申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理。
2.審查：
總局行政受理服務(wù)大廳自受理之日起3個(gè)工作日內(nèi)將申報(bào)資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)。
技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在90個(gè)工作日內(nèi)完成第三類醫(yī)療器械注冊(cè)的技術(shù)審評(píng)工作。
需要外聘專家審評(píng)、藥械組合產(chǎn)品需與藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)聯(lián)合審評(píng)的，所需時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)，技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將所需時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。質(zhì)量管理體系核查的時(shí)間和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間，不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。
3.許可決定：
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定，對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)。對(duì)不予注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由,并同時(shí)告知申請(qǐng)人享有申請(qǐng)復(fù)審和依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
4.送達(dá)：
自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)，總局行政受理服務(wù)大廳將行政許可決定送達(dá)申請(qǐng)人。
十二、審批時(shí)限
1.受理：5個(gè)工作日;
2.行政許可決定：20個(gè)工作日(不含技術(shù)審評(píng)和申請(qǐng)人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評(píng)所需的時(shí)間)。20個(gè)工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長(zhǎng)10個(gè)工作日。
十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
(一)收費(fèi)環(huán)節(jié)：受理
(二)收費(fèi)項(xiàng)目：國(guó)產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊(cè)
(三)收費(fèi)依據(jù)：國(guó)家發(fā)展改革委《關(guān)于重新發(fā)布中央管理的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)行政事業(yè)性收費(fèi)項(xiàng)目的通知》(財(cái)稅〔2015〕2號(hào))和《關(guān)于印發(fā)〈藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法〉的通知》(發(fā)改價(jià)格〔2015〕1006號(hào))，《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告》(2015年第53號(hào))。
(四)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：15.36萬(wàn)元
來(lái)源：Internet
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