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肌腱韌帶固定器械通常包括帶線錨釘、帶袢鈦板、肌腱韌帶固定螺釘?shù)犬a(chǎn)品，通常為釘狀、板狀植入物，或與可植入縫線共同使用。一般采用金屬、高分子、復(fù)合材料等制成，附著在固定裝置上的縫線分為可吸收、部分可吸收和不可吸收三大類。

 

一、肌腱韌帶固定器械的結(jié)構(gòu)和工作原理

 

1.肌腱韌帶固定器械的結(jié)構(gòu)

 

肌腱韌帶固定器械的結(jié)構(gòu)和組成應(yīng)包括所含組件、選用材料及符合標(biāo)準(zhǔn)、表面處理方式、交付狀態(tài)及有效期信息。肌腱韌帶固定器械的結(jié)構(gòu)和組成信息舉例見表1，申請人可根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際選擇或增加相關(guān)內(nèi)容。

 

表1. 肌腱韌帶固定器械結(jié)構(gòu)和組成舉例

產(chǎn)品名稱	結(jié)構(gòu)和組成
帶線錨釘	帶線錨釘通常包括錨釘、縫線（帶針或不帶針）、插入器組成。錨釘通常由符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的鈦合金、不銹鋼、聚醚醚酮、可吸收材料（如聚乳酸、聚乳酸-羥基乙酸共聚物、羥基磷灰石、β-磷酸三鈣或復(fù)合材料）制成，鈦合金表面可經(jīng)陽極氧化處理；縫線通常由聚乙烯、聚丙烯、聚酯、聚酰胺、可吸收聚對二氧環(huán)己酮等紗線單獨(dú)或混合編織而成，縫線可帶染料，表面可帶涂層；縫合針通常由符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材質(zhì)制成；該產(chǎn)品可預(yù)裝插入器，插入器由插入器手柄和插入器桿組成，插入器手柄由高分子材料制成，插入器桿由符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的不銹鋼材質(zhì)制成。產(chǎn)品采用輻照或環(huán)氧乙烷滅菌。滅菌有效期XXX年。
帶袢鈦板	帶袢鈦板通常包括鈦板、線圈、縫線（牽引線及翻袢線）組成，鈦板通常由鈦合金材料制成，表面可經(jīng)陽極氧化處理。線圈和縫線材質(zhì)為高分子材料，如聚乙烯、聚酯材料，縫線可帶染料，表面可帶涂層。產(chǎn)品采用輻照或環(huán)氧乙烷滅菌。滅菌有效期XXX年。
肌腱韌帶固定螺釘	肌腱韌帶固定螺釘可由螺釘、或由螺釘和鞘套組成。螺釘由鈦合金、不銹鋼、聚醚醚酮、可吸收材料（如聚乳酸、聚乳酸-羥基乙酸共聚物、羥基磷灰石、β-磷酸三鈣或復(fù)合材料）制成，鞘套由聚醚醚酮、聚丙烯等高分子材料制成。鈦合金表面可經(jīng)陽極氧化處理。產(chǎn)品采用輻照或環(huán)氧乙烷滅菌。滅菌有效期XXX年。

 

 

2.肌腱韌帶固定器械的工作原理

 

肌腱韌帶固定器械要用于肌腱韌帶固定術(shù)中將軟組織或軟組織移植物固定于骨上：

 

1.帶線錨釘?shù)墓ぷ髟砼e例：帶線錨釘是將錨釘植入骨內(nèi)與骨骼形成錨固，連接在錨釘上的縫線可以將肌腱、韌帶等軟組織重新縫合固定，使之重新固定在骨面上，給出簡單且高效的解剖學(xué)復(fù)位。

 

2.帶袢鈦板的工作原理舉例：以前交叉韌帶重建為例，帶袢鈦板是將用于韌帶重建的肌腱或韌帶穿過線圈，然后通過鈦板上的牽引線將肌腱或韌帶牽拉穿過脛骨和股骨骨道，直至鈦板到達(dá)可進(jìn)行翻轉(zhuǎn)的皮質(zhì)骨表面，此時通過翻袢線將鈦板懸吊于股骨外側(cè)。將肌腱或韌帶的另一端穿過脛骨骨道并用肌腱韌帶固定器械（如肌腱韌帶固定螺釘、U型釘?shù)龋┕潭ㄓ诿劰嵌恕Ｍㄟ^股骨端及脛骨端兩端的固定，并隨著組織逐漸長入覆蓋并包裹，給出足夠的力學(xué)固定，恢復(fù)關(guān)節(jié)的穩(wěn)定。

 

3.肌腱韌帶固定螺釘?shù)墓ぷ髟砼e例：肌腱韌帶固定螺釘是將肌腱韌帶移植物在骨隧道內(nèi)進(jìn)行擠壓，從而實(shí)現(xiàn)移植物的固定。

 

二、肌腱韌帶固定器械的研發(fā)實(shí)驗要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

 

應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品的性能研究，包括功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)的確定依據(jù)，所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法，采用的原因及理論基礎(chǔ)。

 

表2列出了肌腱韌帶固定器械常見力學(xué)性能研究指標(biāo)，注意應(yīng)根據(jù)具體產(chǎn)品的設(shè)計及變更特征和設(shè)計開發(fā)風(fēng)險點(diǎn)選擇和添加相應(yīng)的性能指標(biāo)，但相應(yīng)的選擇理由應(yīng)明確進(jìn)行論述。

 

表2. 肌腱韌帶固定器械主要力學(xué)性能項目舉例

產(chǎn)品名稱	力學(xué)性能項目舉例
帶線錨釘	插入器與錨釘作為整體的旋入扭矩和斷裂扭矩； 敲入式錨釘?shù)牟迦胄阅埽?/span> 縫合針與縫線連接強(qiáng)度； 錨釘與縫線作為整體的固定強(qiáng)度（包括疲勞前后的固定強(qiáng)度、疲勞后縫線伸長量性能研究）； 縫線抗張強(qiáng)度； 縫合針彈性、韌性、針尖強(qiáng)度、刺穿力。
帶袢鈦板	鈦板與線圈的固定強(qiáng)度（包括疲勞前后的固定強(qiáng)度、疲勞后線圈伸長量性能研究）； 縫線抗張強(qiáng)度。
肌腱韌帶固定螺釘	插入器與螺釘作為整體的旋入扭矩和斷裂扭矩； 敲入式螺釘?shù)牟迦胄阅埽?/span> 固定強(qiáng)度（包括疲勞前后的固定強(qiáng)度）。

2.生物學(xué)評價研究

 

（1）預(yù)期與人體接觸的部分，均需要進(jìn)行生物學(xué)評價，必要時進(jìn)行生物學(xué)試驗，建議根據(jù)GB/T16886系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品的生物相容性進(jìn)行評價。其中，植入人體的組件的生物學(xué)評價項目至少包括細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、遺傳毒性、肌肉植入、熱原；與人體短暫接觸的組件的生物學(xué)評價項目至少包括細(xì)胞毒性、皮內(nèi)刺激、遲發(fā)型超敏反應(yīng)。陽極氧化產(chǎn)品的生物學(xué)評價應(yīng)至少包括細(xì)胞毒性。

 

（2）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗的理由和論證可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）中相關(guān)要求。

 

3.動物實(shí)驗

 

醫(yī)療器械安全性和有效性評價研究應(yīng)采用科學(xué)、合理的評價方法，其中臨床前動物實(shí)驗是重要手段之一，其主要目的是初步評價醫(yī)療器械的安全性、有效性和可行性。針對肌腱韌帶固定器械是否開展動物實(shí)驗建議參考《醫(yī)療器械動物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第18號）。對于多數(shù)的肌腱韌帶固定器械來說，通常不需要進(jìn)行臨床前動物實(shí)驗。但針對可吸收類植入物（如可吸收錨釘或可吸收肌腱韌帶固定螺釘?shù)龋┙ㄗh進(jìn)行動物實(shí)驗，并出具實(shí)驗動物的選擇依據(jù)，出具與擬申報產(chǎn)品預(yù)期用途相對應(yīng)的解剖部位應(yīng)用的動物模型的建立依據(jù)，進(jìn)行植入物尺寸、骨長入體積測量準(zhǔn)確性的驗證（方法學(xué)建立的驗證），給出觀察時間點(diǎn)的確定依據(jù)，各觀察時間點(diǎn)的觀察結(jié)果，并論述材料降解與骨長入的匹配情況、周圍炎癥反應(yīng)的情況以及肌腱韌帶固定效果并進(jìn)行評價。動物實(shí)驗應(yīng)在獲得實(shí)驗動物使用許可證的機(jī)構(gòu)進(jìn)行，并獲得相應(yīng)福利倫理審查和監(jiān)管。

 

4. MRI兼容性測試

 

鑒于肌腱韌帶固定器械主要用于軟組織與骨的固定，重點(diǎn)關(guān)注軟組織重建及功能恢復(fù)情況，而MRI檢查是評價軟組織功能的重要手段，因此針對該類產(chǎn)品進(jìn)行MRI兼容性研究很有必要。如注冊申請人對申報產(chǎn)品進(jìn)行了MRI兼容性的相關(guān)驗證，需根據(jù)YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品在核磁環(huán)境下的磁致位移力、磁致扭矩、射頻致熱、偽影等項目進(jìn)行評估。應(yīng)根據(jù)研究報告，列出MRI試驗設(shè)備、磁場強(qiáng)度、比吸收率（SAR）等試驗參數(shù)及溫升、位移力、扭矩及偽影評估結(jié)果，相關(guān)信息在說明書中予以明示。

 

如注冊申請人未對申報產(chǎn)品進(jìn)行MRI兼容性的相關(guān)驗證，應(yīng)重點(diǎn)明確該產(chǎn)品尚未在MRI環(huán)境下對該產(chǎn)品的溫升、移位狀況及偽影進(jìn)行測試評估。并在說明書的警示中注明相關(guān)內(nèi)容，提示其存在的風(fēng)險，應(yīng)審慎使用。

 

5.滅菌工藝研究

 

對于經(jīng)輻照滅菌的產(chǎn)品，需明確輻照劑量及相關(guān)的驗證報告，具體的劑量確定依據(jù)可參照GB 18280系列標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)對輻照滅菌工序?qū)τ诟叻肿硬考阅艿挠绊戇M(jìn)行評價，并出具驗證性能的確定依據(jù)、驗證方案及報告，以及接受指標(biāo)的確定依據(jù)。

 

對于經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品，需給出滅菌結(jié)果確認(rèn)和過程控制報告，具體可參照GB 18279系列標(biāo)準(zhǔn)。

 

6.產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

（1）應(yīng)出具產(chǎn)品有效期研究確認(rèn)資料，依據(jù)YY/T 0681.1《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》對產(chǎn)品（包括包裝）采用加速老化試驗和實(shí)時老化試驗的方式驗證其有效期。產(chǎn)品的實(shí)時穩(wěn)定性試驗和加速穩(wěn)定性試驗應(yīng)同時進(jìn)行。如果首次注冊時給出的是加速老化驗證資料，注冊申請人應(yīng)繼續(xù)實(shí)時穩(wěn)定性試驗。當(dāng)加速老化試驗結(jié)果與其不一致時，應(yīng)以實(shí)時穩(wěn)定性試驗結(jié)果為準(zhǔn)。

 

（2）應(yīng)進(jìn)行包裝研究，依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ISO 11607、ASTM F2475、ASTM D4169等）對包裝進(jìn)行分析研究和評價。直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能給出的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運(yùn)輸過程的適應(yīng)性。

 

（3）根據(jù)《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第75號）的要求，無論加速穩(wěn)定性試驗還是實(shí)時穩(wěn)定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設(shè)定檢測項目、檢測方法及判定標(biāo)準(zhǔn)。檢測項目包括產(chǎn)品自身性能檢測和包裝系統(tǒng)性能檢測兩方面。前者需選擇與醫(yī)療器械貨架有效期密切相關(guān)的物理、化學(xué)檢測項目，涉及產(chǎn)品生物相容性可能發(fā)生改變的醫(yī)療器械，需進(jìn)行生物學(xué)評價。如適用，可采用包裝封口完整性檢測用于替代無菌檢測。后者則包括包裝完整性、包裝強(qiáng)度和微生物屏障性能等檢測項目。其中，包裝完整性檢測項目包括染色液穿透法測定透氣包裝的密封泄漏試驗、目力檢測和氣泡法測定軟性包裝泄漏試驗等；包裝強(qiáng)度測試項目包括軟性屏障材料密封強(qiáng)度試驗、無約束包裝抗內(nèi)壓破壞試驗和模擬運(yùn)輸試驗等。

 

7.主要性能指標(biāo)

 

7.1. 帶線錨釘：縫線性能指標(biāo)（材料、外觀、線徑、長度、抗張強(qiáng)度、褪色試驗）、錨釘性能指標(biāo)（材料、外觀、尺寸、表面粗糙度、表面缺陷、硬度、陽極氧化表面元素定性分析）、縫合針性能指標(biāo)（材料、外觀、硬度、表面粗糙度、彈性、韌性、針尖強(qiáng)度、穿刺力、耐腐蝕性能）、插入器性能指標(biāo)（與人體接觸部分材料、外觀、表面粗糙度、硬度、耐腐蝕性能）、插入器與錨釘作為整體的旋入扭矩和斷裂扭矩、縫合針與縫線連接強(qiáng)度、錨釘與縫線的固定強(qiáng)度、降解性能、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量。

 

7.2. 帶袢鈦板：鈦板性能指標(biāo)（材料、外觀、表面粗糙度、表面缺陷、硬度、尺寸、陽極氧化表面元素定性分析）、線圈性能指標(biāo)（材料、外觀、線圈長度、褪色試驗）、縫線性能指標(biāo)（材料、外觀、線徑、長度、抗張強(qiáng)度、褪色試驗）、鈦板與線圈的固定強(qiáng)度、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量。

 

7.3. 肌腱韌帶固定螺釘：螺釘性能指標(biāo)（材料、外觀、表面粗糙度、表面缺陷、尺寸、硬度、旋入扭矩、斷裂扭矩、固定強(qiáng)度、降解性能、陽極氧化表面元素定性分析）、鞘套性能指標(biāo)（材料、外觀、尺寸）、螺釘與鞘套的配合性能、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量。

 

性能指標(biāo)對應(yīng)的檢驗方法的確定也是技術(shù)要求的主要內(nèi)容。檢驗方法應(yīng)優(yōu)先考慮采用公認(rèn)的或已頒布的標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法，包括推薦性標(biāo)準(zhǔn)。對于需要自行制定的檢驗方法，應(yīng)在支持性資料中詳細(xì)論證檢驗方法及測試結(jié)果可接受限的合理性，如（八）1中所述。若需要在技術(shù)要求中規(guī)定終產(chǎn)品的材料性能，當(dāng)原材料的化學(xué)成分、顯微組織等技術(shù)要求經(jīng)加工后仍適用于終產(chǎn)品，則可以列入性能指標(biāo)。除非原材料的力學(xué)性能與成品的力學(xué)性能要求一致，否則產(chǎn)品技術(shù)要求中力學(xué)性能指標(biāo)應(yīng)針對終產(chǎn)品而不包括針對原材料的內(nèi)容。

 

對同一注冊單元中存在多種型號和/或規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)明確各型號及各規(guī)格之間的所有區(qū)別，并附相應(yīng)圖示及數(shù)據(jù)表格對逐型號規(guī)格進(jìn)行說明。

 

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

肌腱韌帶固定器械可參考的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)如表3所示。

 

表3. 相關(guān)參考標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)號	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB 4234.1-2017	《外科植入物 金屬材料 第1部分：鍛造不銹鋼》
GB/T 13810-2017	《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》
YY/T 0660-2008	《外科植入物物用聚醚醚酮（PEEK）聚合物的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范》
YY/T 0661-2017	《外科植入物 半結(jié)晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂》
YY/T 0510-2009	《外科植入物用無定形聚丙交酯-已交酯共聚樹脂》
YY/T 1431-2016	《外科植入物 醫(yī)用級超高分子量聚乙烯紗線》
YY/T 0294.1-2016	《外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼》
YY/T 0726-2009	《與無源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求》
YY 0341-2009	《骨接合用無源外科金屬植入物通用技術(shù)條件》
YY 0018-2016	《骨接合植入物 金屬接骨螺釘》
YY/T 0683-2008	《外科植入物用β-磷酸三鈣》
YY 0167-2005	《非吸收性外科縫線》
YY 1116-2010	《可吸收性外科縫線》
YY/T 0043-2016	《醫(yī)用縫合針》
GB 18279.1-2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求 》
GB 18280.1-2015	《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》
GB/T 191-2008	《包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB/T 10610-2009	《產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范（GPS）表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法》
GB/T 14233.1-2008	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》
GB/T 14233.2-2005	《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學(xué)試驗方法》
GB/T 16886.1-2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》
GB/T 16886.5-2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分體外細(xì)胞毒性試驗》
GB/T 16886.7-2015	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》
GB/T 16886.10-2017	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
GB/T 16886.14-2003	《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第14部分：陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量》
YY/T 0511-2009	《生物陶瓷體內(nèi)降解和成骨性能評價試驗方法》
GB/T 19633.1-2015	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求》
GB/T 19633.2-2015	《最終滅菌醫(yī)療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程的確認(rèn)的要求》
YY/T 0149-2006	《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法》
YY/T 0987系列標(biāo)準(zhǔn)	《外科植入物 磁共振兼容性》
YY/T 0316-2016	《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY/T 0466.1-2016	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》

 

四、主要風(fēng)險

 

肌腱韌帶固定器械的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T 0316-2016中的相關(guān)要求，識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)風(fēng)險，控制這些風(fēng)險并監(jiān)視風(fēng)險控制的有效性。

 

表4.  危險（源）、危險情況和可發(fā)生的傷害之間的關(guān)系示例

危險／危險情況	傷害
微生物污染	感染、發(fā)熱（四肢）
	中毒性休克、死亡
血液、組織、其他生物碎屑／體液、非生物碎屑的轉(zhuǎn)移	污染，導(dǎo)致危及生命的受傷，但可以治療
	中毒性休克、死亡
生物相容性	炎癥，需要醫(yī)學(xué)干預(yù)
	中毒性休克、死亡
鋒利部件接觸組織	未預(yù)測到的組織損傷（刺激）
	未預(yù)測到的組織損傷（中度）
	失血，未輸血
	失血，需要輸血
	神經(jīng)損傷，外周，輕度
	神經(jīng)損傷，外周，重度
手術(shù)延遲小于30分鐘	手術(shù)室人員不便
手術(shù)延遲大于30分鐘	麻醉時間延長
	需要做額外切口以取出微?；驍嗔哑餍?/span>
空的鉆取骨孔	結(jié)構(gòu)性骨質(zhì)疏松
需要額外骨孔	結(jié)構(gòu)性骨質(zhì)疏松
骨孔過深	結(jié)構(gòu)性骨質(zhì)疏松
錨釘在骨內(nèi)突出	關(guān)節(jié)間隙有創(chuàng)傷／損傷（留在原處）
	關(guān)節(jié)間隙有創(chuàng)傷／損傷（必須取出）
植入物松動	關(guān)節(jié)間隙有創(chuàng)傷／損傷（必須取出，可能需要做額外切口）
斷裂器械的碎片或微粒落入關(guān)節(jié)間隙內(nèi)	關(guān)節(jié)間隙有創(chuàng)傷／損傷（留在原處）
	關(guān)節(jié)間隙有創(chuàng)傷／損傷（必須取出，可能需要做額外切口）
組織內(nèi)有針孔	軟組織創(chuàng)傷／損傷（輕度）
縫線穿過組織	軟組織創(chuàng)傷／損傷（中度）
縫線張力不足或松弛	愈合延遲
	不穩(wěn)定
設(shè)計鈦板尺寸偏小	手術(shù)后鈦板從骨道脫落，最終導(dǎo)致患者關(guān)節(jié)功能受限或需二次手術(shù)
鈦板板孔邊緣較鋒利（未倒銳角）	鈦板板孔磨損線圈，最終可能導(dǎo)致線圈斷裂，需二次手術(shù)
術(shù)后植入物松動	固定受損，需要執(zhí)行關(guān)節(jié)置換翻修術(shù)
螺釘植入時碎裂	手術(shù)延長
縫線抽拉時磨損	可能導(dǎo)致術(shù)中或術(shù)后縫線斷裂，需二次手術(shù)