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注冊申報產(chǎn)品含有多種規(guī)格型號，注冊檢驗報告有何要求？

根據(jù)國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并結(jié)合本省實際，注冊申請人可提供以下形式之一的檢驗報告：

1、所有申報型號規(guī)格的全性能檢驗報告。

2、有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的典型型號的全性能檢驗報告及產(chǎn)品型號覆蓋評價報告。

3、有資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的典型型號全性能檢驗報告、醫(yī)療器械注冊申請人提供的典型性說明、典型型號與被覆蓋型號的具體差異性分析，必要時提供檢驗機構(gòu)出具的差異項目檢驗報告，推薦提供被覆蓋型號的自檢報告或者第三方委托檢驗報告作為佐證。

注：提供自檢報告的需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（中華人民共和國國務(wù)院令 第739號）及后續(xù)相關(guān)配套法規(guī)文件的要求。