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【問】已注冊產(chǎn)品如未能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請延續(xù)注冊，按照法規(guī)要求，需申請產(chǎn)品注冊。此時(shí)，臨床評價(jià)可否選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價(jià)？臨床數(shù)據(jù)應(yīng)該如何提供？

【答】此種情形下，可選擇原注冊產(chǎn)品作為同品種產(chǎn)品，完成臨床評價(jià)。同品種對比主要關(guān)注申報(bào)產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品是否存在差異，如二者不存在差異，可提供的臨床數(shù)據(jù)包括該產(chǎn)品上市前和上市后的臨床數(shù)據(jù)，包括上市后不良事件在內(nèi)的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)。