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近日，深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“開(kāi)立醫(yī)療”）超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡EG-UR5成功獲得NMPA批準(zhǔn)。據(jù)悉，EG-UR5主要用于上消化道官腔進(jìn)行內(nèi)鏡下觀察、診斷，同時(shí)對(duì)上消化道壁及周圍臟器進(jìn)行超聲掃查，在食管、縱膈、胃、十二指腸、胰膽系統(tǒng)和腎上腺等處的良惡性病變的定位、定性診斷具有極高的價(jià)值。

 

截圖源自國(guó)家藥監(jiān)局

 

隨著EG-UR5在國(guó)內(nèi)正式獲批拿證，開(kāi)立醫(yī)療的超聲內(nèi)鏡產(chǎn)品成了國(guó)內(nèi)首個(gè)獲NMPA批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品，該公司也成為繼奧林巴斯、富士與賓得日本三大內(nèi)鏡廠商之后的全球第四家掌握超聲內(nèi)鏡關(guān)鍵技術(shù)的醫(yī)療器械企業(yè)。

 

事實(shí)上， 早在2019年，開(kāi)立醫(yī)療自主研發(fā)的環(huán)陣超聲內(nèi)窺鏡EG-UR5就已經(jīng)取得歐洲CE認(rèn)證，其技術(shù)參數(shù)達(dá)到同類產(chǎn)品國(guó)際先進(jìn)水平，標(biāo)志著中國(guó)成為全球第二家超聲內(nèi)鏡生產(chǎn)制造國(guó)。 

 

環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5 

 

超聲內(nèi)鏡應(yīng)用于臨床已近40年，隨著技術(shù)和功能不斷進(jìn)步和拓展，其應(yīng)用范圍越來(lái)越廣泛，現(xiàn)已成為消化道及膽、胰微小病變?cè)\療的重要影像設(shè)備。中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化內(nèi)鏡學(xué)分會(huì)在2004年特地成立超聲內(nèi)鏡學(xué)組，是否開(kāi)展超聲內(nèi)鏡及超聲內(nèi)鏡水平已成為衡量現(xiàn)代化消化內(nèi)鏡中心的標(biāo)準(zhǔn)之一。

 

但遺憾的是，我國(guó)超聲內(nèi)鏡相關(guān)研究特別是產(chǎn)品研發(fā)起步較晚，超聲內(nèi)鏡的核心技術(shù)和市場(chǎng)長(zhǎng)期被奧林巴斯、富士、賓得等國(guó)外廠商壟斷。國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院使用的超聲內(nèi)鏡設(shè)備均來(lái)自進(jìn)口，其高昂的售價(jià)導(dǎo)致超聲內(nèi)鏡診療技術(shù)在我國(guó)難以大規(guī)模開(kāi)展和普及。

 

環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5

 

2019年9月，開(kāi)立醫(yī)療自主研制的環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5成功獲得歐盟CE認(rèn)證，填補(bǔ)了國(guó)產(chǎn)內(nèi)鏡在該領(lǐng)域研發(fā)的技術(shù)空白。而在將近兩年后，EG-UR5又成功拿到了國(guó)內(nèi)NMPA的認(rèn)證，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的國(guó)產(chǎn)超聲內(nèi)鏡。

 

那么，這一填補(bǔ)國(guó)產(chǎn)內(nèi)鏡技術(shù)空白的超聲內(nèi)鏡究竟有怎樣的突破性技術(shù)呢？

 

據(jù)悉，EG-UR5的微小光學(xué)成像模組、高密度超聲探頭等核心部組件均為自主研發(fā)，可同時(shí)提供高清晰度的光學(xué)圖像和具有高分辨率的超聲圖像，并支持輔助醫(yī)生診斷的多種成像模式。

 

在超聲系統(tǒng)層面，環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5搭配了開(kāi)立醫(yī)療最高端的超聲主機(jī)S60，可以適配多種應(yīng)用探頭，滿足超聲、內(nèi)鏡與臨床全科室應(yīng)用，節(jié)約醫(yī)院成本；而140°的視野角和0度的視野方向，則使進(jìn)境更容易；頭端部外徑11.3mm，更細(xì)的外徑保證醫(yī)生操作的同時(shí)降低患者的不適感；強(qiáng)大的超聲系統(tǒng)帶來(lái)4.5-12MHz超寬頻帶成像，探測(cè)深度可達(dá)80mm，兼顧成像優(yōu)異的同時(shí)能更好地滿足臨床醫(yī)生的診療需要；由于開(kāi)立醫(yī)療超聲內(nèi)鏡的先端硬質(zhì)段更短，具有良好的操控性，能有效降低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。

 

 

環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5 臨床影像

 

超聲內(nèi)鏡可以在距病灶最近的位置對(duì)病灶進(jìn)行超聲掃描，排除了體表超聲檢查可能遇到的種種干擾，并采用較高頻率的探頭，不僅可清晰顯示消化道官腔的黏膜病變，還可觀察消化道壁及各層組織結(jié)構(gòu)的變化及消化道周圍器官的病變。環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5無(wú)論近場(chǎng)粘膜組織還是中遠(yuǎn)場(chǎng)周邊器官和病變，超聲圖像都非常清晰，彩色多普勒敏感性和造影成像效果達(dá)到了業(yè)界最佳水平。比起傳統(tǒng)外科的微創(chuàng)方法，超聲內(nèi)鏡帶來(lái)的體內(nèi)創(chuàng)傷相對(duì)較小，綜合提升了患者就醫(yī)質(zhì)量與服務(wù)。

 

全面布局超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域產(chǎn)品

 

自2012進(jìn)軍內(nèi)窺鏡領(lǐng)域以來(lái)，不到10年的發(fā)展，開(kāi)立醫(yī)療已從行業(yè)后起之秀躋身世界先進(jìn)水平，在國(guó)產(chǎn)內(nèi)窺鏡研發(fā)領(lǐng)域發(fā)揮了引領(lǐng)作用，已成為國(guó)內(nèi)內(nèi)鏡領(lǐng)域的先驅(qū)者，甚至打破了以?shī)W林巴斯為代表的進(jìn)口廠商對(duì)中國(guó)內(nèi)鏡市場(chǎng)的壟斷，形成了從標(biāo)清、高清到全高清乃至超高清不同層次的產(chǎn)品體系。

 

環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5 & 凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T

 

具體到在超聲內(nèi)鏡的產(chǎn)品布局，除了已經(jīng)成功拿到歐洲CE認(rèn)證和國(guó)內(nèi)NMPA認(rèn)證的環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5，凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T也于今年4月30日成功獲歐盟CE認(rèn)證，并有望于近兩年在國(guó)內(nèi)獲批上市。開(kāi)立醫(yī)療表示，公司將基于自身穩(wěn)固的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，在超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域做出全球最好的產(chǎn)品，同時(shí)在臨床和學(xué)術(shù)推廣領(lǐng)域持續(xù)投入，為全球醫(yī)生臨床需求提供強(qiáng)有力的武器。

 

在臨床應(yīng)用中，環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5和凸陣超聲內(nèi)鏡EG-UC5T各有不同的功能優(yōu)勢(shì)。

 

環(huán)陣超聲內(nèi)鏡具有360°影像，使操作更簡(jiǎn)便，同時(shí)顯示消化道管壁一周，可以縮短檢查時(shí)間，減少遺漏，并提供多種掃描頻率，便于清晰顯示消化道壁各層組織結(jié)構(gòu)的變化以及周圍組織器官的病變，由此醫(yī)生可以一目了然看清患者體內(nèi)的情況。

 

而凸陣超聲內(nèi)鏡可以在高分辨力超聲圖像的引導(dǎo)下，精確的地將穿刺針刺至消化道及其周圍特定的部位，進(jìn)行細(xì)針穿刺進(jìn)行細(xì)胞學(xué)檢查、引流治療及細(xì)針注射治療，為許多疑難疾病提供了微創(chuàng)治療手段，使患者在接收超聲內(nèi)鏡檢查的同時(shí)也進(jìn)行也得到了微創(chuàng)治療。超聲內(nèi)鏡檢查已成為集診斷和治療于一身的醫(yī)學(xué)新技術(shù)，大幅擴(kuò)展了內(nèi)鏡的臨床應(yīng)用范圍，彌補(bǔ)了常規(guī)內(nèi)鏡及其他影像檢查在消化道診療中的不足。

 

環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5

 

隨著環(huán)陣超聲內(nèi)鏡和凸陣超聲內(nèi)鏡的出現(xiàn)，開(kāi)立醫(yī)療的超聲內(nèi)鏡很好地補(bǔ)充了常規(guī)光學(xué)內(nèi)鏡和其他體外診斷在消化道診療中的不足。開(kāi)立醫(yī)療也成了我國(guó)第一家、全球第四家掌握超聲內(nèi)鏡核心技術(shù)的企業(yè)，打破了國(guó)外超聲內(nèi)鏡的技術(shù)壁壘，并進(jìn)一步以創(chuàng)新突破的解決方案，滿足我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)超聲內(nèi)鏡檢查和治療的迫切需求。

 

參與超聲內(nèi)鏡行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定  

 

2020年6月，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)起，湖北省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢查研究院、深圳開(kāi)立生物醫(yī)療科技股份有限公司等單位聯(lián)合起草的《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1676 超聲內(nèi)窺鏡》發(fā)布。

 

開(kāi)立醫(yī)療作為國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)的代表參與了中國(guó)超聲內(nèi)窺鏡行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定，助力高端醫(yī)療設(shè)備國(guó)產(chǎn)化?！吨腥A人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T 1676 超聲內(nèi)窺鏡》的發(fā)布將加快超聲內(nèi)窺鏡在我國(guó)的臨床推廣和普及，成為我國(guó)相關(guān)臨床學(xué)科發(fā)展和器械制造的重要推動(dòng)力。

 

 

超聲內(nèi)窺鏡作為介入領(lǐng)域的高端醫(yī)療設(shè)備，工藝復(fù)雜度高、技術(shù)實(shí)現(xiàn)難度大。目前我國(guó)的超聲內(nèi)窺鏡設(shè)備依賴進(jìn)口，其高昂的價(jià)格給醫(yī)院及病人帶來(lái)較大的經(jīng)濟(jì)壓力，不利于超聲內(nèi)窺鏡診療技術(shù)在國(guó)內(nèi)的推廣普及。開(kāi)立醫(yī)療作為國(guó)內(nèi)超聲和內(nèi)窺鏡行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)，在該領(lǐng)域持續(xù)投入創(chuàng)新研發(fā),為推進(jìn)超聲內(nèi)窺鏡國(guó)產(chǎn)化做出了應(yīng)有貢獻(xiàn)。

 

超聲內(nèi)鏡研發(fā)課題組專家、世界著名超聲內(nèi)鏡專家、《Endoscopic ultrasound》雜志主編、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院院長(zhǎng)孫思予教授表示：“超聲內(nèi)鏡的臨床應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大了消化內(nèi)鏡醫(yī)生的診療范圍，通過(guò)應(yīng)用超聲內(nèi)鏡輔助判斷病變性質(zhì)或者做介入治療等，進(jìn)一步為患者提供精準(zhǔn)診斷。國(guó)產(chǎn)超聲內(nèi)鏡的問(wèn)世，使中國(guó)成為了繼日本之后世界上第二個(gè)可以生產(chǎn)超聲內(nèi)鏡的國(guó)家，解決了超聲內(nèi)鏡設(shè)備卡脖子的問(wèn)題。”

 

此次開(kāi)立醫(yī)療的環(huán)陣超聲內(nèi)鏡EG-UR5在國(guó)內(nèi)獲批上市，標(biāo)志著超聲內(nèi)鏡進(jìn)入國(guó)產(chǎn)替代的高速軌道。這是開(kāi)立醫(yī)療在超聲內(nèi)鏡領(lǐng)域技術(shù)領(lǐng)先的印證，也是引領(lǐng)國(guó)內(nèi)超聲內(nèi)鏡發(fā)展的重要里程碑。

 

開(kāi)立醫(yī)療表示：“公司結(jié)合自身在超聲及內(nèi)窺鏡多年的技術(shù)積累，突破外資廠家技術(shù)壁壘，成功研制結(jié)合內(nèi)鏡與超聲成像技術(shù)的高端醫(yī)療設(shè)備上市。我國(guó)消化道癌癥的早期診斷率僅為10%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于發(fā)達(dá)國(guó)家水平，早期診斷率低的一個(gè)重要原因是缺少有效的檢查設(shè)備，超聲內(nèi)鏡作為消化道癌診斷助手，有望提高消化道癌的早期診斷率，為國(guó)人的生命健康增添保障。”