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今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

2020/12/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇永樂醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的電子上消化道插管用內(nèi)窺鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州富士膠片映像機(jī)器有限公司研發(fā)的電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，深圳開立生物醫(yī)療科技股份有限公司（以下簡稱“開立醫(yī)療”）超聲電子上消化道內(nèi)窺鏡EG-UR5成功獲得NMPA批準(zhǔn)。據(jù)悉，EG-UR5主要用于上消化道官腔進(jìn)行內(nèi)鏡下觀察、診斷，同時(shí)對上消化道壁及周圍臟器進(jìn)行超聲掃查，在食管、縱膈、胃、十二指腸、胰膽系統(tǒng)和腎上腺等處的良惡性病變的定位、定性診斷具有極高的價(jià)值。

2021/09/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

今日，中國器審發(fā)布《電子上消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2020/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

電子上消化道內(nèi)窺鏡一般在醫(yī)院內(nèi)鏡室使用，通過口腔或鼻腔進(jìn)入人體消化道，對預(yù)期區(qū)域或部位進(jìn)行照明并于體外成像以供觀察和診斷，結(jié)合手術(shù)器械可進(jìn)行內(nèi)鏡手術(shù)和治療。本文對電子上消化道內(nèi)窺鏡的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的介紹。

2021/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，浙江之科立上醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“高倍率放大電子上消化道內(nèi)窺鏡”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下高倍率放大電子上消化道內(nèi)窺鏡在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了北京華科創(chuàng)智健康科技股份有限公司生產(chǎn)的“消化道內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2022/06/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州火象醫(yī)療技術(shù)有限公司研發(fā)的便攜式電子下消化道內(nèi)窺鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州富士膠片映像機(jī)器有限公司研發(fā)的電子下消化道內(nèi)窺鏡注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享