2021年9月15日國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號(hào))(2021年第69號(hào))，為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，國家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)半導(dǎo)體激光治療機(jī)、鼻內(nèi)窺鏡、手術(shù)衣等12個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，有23批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
從本次通告中可以看出很多不合格項(xiàng)目多為不符合標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)識(shí)的要求。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是為保證產(chǎn)品的安全性，對(duì)產(chǎn)品必須達(dá)到的某些或全部要求所制訂的標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、使用等貿(mào)易活動(dòng)的技術(shù)依據(jù)，對(duì)于保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高生產(chǎn)和使用的經(jīng)濟(jì)效益，具有重要意義。醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的一般包括有以下內(nèi)容：
1) 適用范圍：規(guī)定適用本標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品范圍；
2) 規(guī)范性引用文件：本標(biāo)準(zhǔn)參考或引用的其他標(biāo)準(zhǔn)；
3) 定義和術(shù)語：本標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)用的名詞解釋；
4) 通用要求：標(biāo)準(zhǔn)中最重要的一部分，一般包括有如物理性能、化學(xué)性能、電磁性能、表面質(zhì)量、使用特性、穩(wěn)定性、質(zhì)量等級(jí)等方面及試驗(yàn)方法，包括取樣方法，試驗(yàn)用材料、測(cè)試器具與設(shè)備、試驗(yàn)條件、試驗(yàn)步驟及試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)定等。
5) 標(biāo)志：包括產(chǎn)品標(biāo)志、包裝材料、包裝方式與技術(shù)要求、運(yùn)輸及貯存要求等。
6) 其他。
那么醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如何導(dǎo)入產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，以下僅代表個(gè)人觀點(diǎn)。首先，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境、適應(yīng)癥，禁忌癥等信息識(shí)別適用的標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于通用要求，專用要求，生物兼容要求，可靠性要求，無菌要求，存儲(chǔ)運(yùn)輸要求，說明書、標(biāo)簽要求以及相關(guān)的指導(dǎo)原則等。以有源產(chǎn)品為例，常規(guī)的適用標(biāo)準(zhǔn)如下：
• GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求
• YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容要求和試驗(yàn)
• GB/T 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法
• GB/T 4208-2017 外殼防護(hù)等級(jí)(IP代碼)
• YY/T 0708-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-4部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)
關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告（2015年第50號(hào)）確定適用的標(biāo)準(zhǔn)清單之后同時(shí)召開相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)會(huì)議確定標(biāo)準(zhǔn)條款的適用性，識(shí)別對(duì)應(yīng)要求的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)不適用的要求需給出理由。
其次，根據(jù)上述審評(píng)會(huì)議的結(jié)果，可將識(shí)別出適用的標(biāo)準(zhǔn)條款轉(zhuǎn)化為內(nèi)部文件，同時(shí)制定標(biāo)準(zhǔn)的符合性計(jì)劃，如在產(chǎn)品設(shè)計(jì)規(guī)格書中制定關(guān)于安全、性能、功能、生物相容性、使用期限/貨架壽命、模擬運(yùn)輸、可靠性、兼容性、無菌驗(yàn)證等參數(shù)。以有源產(chǎn)品為例，可制定以下符合性計(jì)劃：產(chǎn)品性能符合性計(jì)劃；產(chǎn)品對(duì)應(yīng)專標(biāo)的符合性計(jì)劃；報(bào)警標(biāo)準(zhǔn)符合性計(jì)劃等。
最后，按照上述內(nèi)部文件設(shè)計(jì)新產(chǎn)品，并按照對(duì)應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)符合性計(jì)劃對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證與確認(rèn)。包括與公司內(nèi)部的測(cè)試工程師按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)計(jì)測(cè)試方案保證新產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，如測(cè)試條件，測(cè)試環(huán)境搭建，接受準(zhǔn)則等。當(dāng)內(nèi)部條件不足時(shí)，可聯(lián)系外部測(cè)試機(jī)構(gòu)進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試之后必須對(duì)驗(yàn)證和確認(rèn)報(bào)告進(jìn)行確認(rèn)以保證滿足對(duì)應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)的要求，如測(cè)試樣品信息準(zhǔn)確性，測(cè)試項(xiàng)目完整性，測(cè)試結(jié)果的適宜性等方面。以有源產(chǎn)品為例，包括但不限于下述報(bào)告：安規(guī)和EMC測(cè)試報(bào)告、性能測(cè)試報(bào)告、使用壽命測(cè)試報(bào)告、模擬運(yùn)輸測(cè)試報(bào)告等。
對(duì)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)是保障患者安全的基本要求，不滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，不僅給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來損失，同時(shí)可能會(huì)導(dǎo)致患者的損傷，故醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須滿足產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。
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