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麻醉機和呼吸機用呼吸管路的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險

嘉峪檢測網 2021-10-03 19:48

一、麻醉機和呼吸機用呼吸管路的結構與工作原理

1.結構

根據臨床需要呼吸管路結構和材質會有所不同，例如常見的還有雙管路加強筋型、雙管路可伸縮型、雙管路加強筋積水杯型、雙管路可伸縮積水杯型等。

2.工作原理

1.單管路型

單管路是為麻醉機或呼吸機與面罩之間建立一個單向氣體通道。用于將麻醉機或呼吸機輸出的氣體通過呼吸閥輸送到面罩中，供病人吸入，病人呼出的氣體經面罩排出體外。

2.雙管路型

雙管路是用于麻醉機或呼吸機與病人之間建立一個呼吸連接通道。其中一根管路是將麻醉機或呼吸機輸出的氣體輸送給病人，另一根管路是將病人呼出的氣體通過麻醉機或呼吸機排出體外。

含有積水杯的管路，積水杯是用于處理管路內的結露，并保持管路正常通氣，降低液體再通過管路進入呼吸機內部或病人呼吸道的風險。

二、麻醉機和呼吸機用呼吸管路的研發(fā)實驗要求

1.產品型號、規(guī)格、尺寸

應由企業(yè)根據實際產品在注冊產品標準中具體編寫。對長度測量單位、標記、允差等應符合YY 0461-2003中4.4、4.8的要求。

2.氣流阻力

企業(yè)在注冊產品標準中應明確標示額定流量，在標示額定流量條件下氣流阻力與彎曲氣流阻力增加量應符合YY 0461-2003中4.5、4.8的要求。

3.連接方式

呼吸管路的平滑端、轉換接頭、裝配端、連有一個Y形件的呼吸管路等的連接方式，應符合YY 0461-2003中4.6的要求。

4.泄漏

各種型號呼吸管路的泄漏速率，允差均應符合YY 0461-2003中4.7要求。

5.順應性

順應性要求應符合YY 0461-2003中4.9要求。

6.靜電預防

抗靜電呼吸管路與其連接一體的組件應符合GB9706.1-2007中39.3 b）規(guī)定的靜電預防要求。

7.若是重復性使用的呼吸管路應在注冊標準中規(guī)定以下信息：

a）重復使用的最大次數(shù)和時間，并在其推薦的壽命中應符合注冊標準中的要求；

b）要推薦常用的清洗、消毒和滅菌方法。

8.若是一次性使用的呼吸管路應無菌供應、并規(guī)定無菌有效期。若是采用環(huán)氧乙烷滅菌，還應規(guī)定環(huán)氧乙烷殘留量指標。

9.根據產品結構組成，注冊標準中還應制定各組件的性能要求。

10. 呼吸管路所用的材料應符合GB/T 16886.1規(guī)定的生物學安全試驗要求。

三、相關標準

表1 相關產品標準

標準編號	標準名稱
GB/T 191-2008	包裝儲運圖示標志
GB/T 1962.1-2001	注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第1部分：通用要求
GB/T 1962.2-2001	注射器、注射針及其他醫(yī)療器械用6%（魯爾）圓錐接頭第2部分：鎖定接頭
GB/T 2828.1-2003	計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃
GB/T 2829-2002	周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)
GB/T 1031-2009	產品幾何技術規(guī)范（GPS) 表面結構輪廓法表面粗糙度參數(shù)及其數(shù)值
GB/T 9706.1-2007	醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求
GB/T 14233.1-2008	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法
GB/T 14233.2-2005	醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法
GB/T 16886.1-2001	醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗
YY/T 0313-1998	醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貯存
YY 0461-2003	麻醉機和呼吸機用呼吸管路
YY 0466.1-2009	醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分:通用要求
YY 1040.1-2003	麻醉和呼吸設備圓錐接頭第1部分：錐頭與錐套
YY/T 0615.1-2007	標示“無菌”醫(yī)療器械的要求第1部分：最終滅菌醫(yī)療器械的要求

四、主要風險

麻醉機和呼吸機用呼吸管路產品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2008《醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用》的有關要求。

表2 產品主要危害

危害的分類		危害的形成因素	可能的后果
生物學危害	生物污染	1.環(huán)境控制不好 2.操作不嚴格 3.破損 4.時操作不規(guī)范	產品帶菌，引起患者氣道或肺部感染
	生物不相容性	硅橡膠硫化劑分解不完全	產生毒性或刺激對人體造成致癌作用，特別是造成內分泌的紊亂
	不正確的配方（化學成分）	1.按照工藝要求配料 2.材料選用不當	1.可能引起管內壁微粒物質殘留量過大，造成毒性危害 2.成與所接觸物質的不相容性（抗變形、低吸附、低透過） 3、對內涂層的管路可能產生微粒污染
	再感染和/或交叉感染	1.使用不當 2.標識不清	引起交叉感染
環(huán)境危害環(huán)境危害	貯存或運行偏離規(guī)定的環(huán)境條件	貯運條件（如溫度、濕度）不符合要求。	產品非正常老化無菌有效期縮短
	意外的機械破壞	貯運、使用過程中發(fā)生意外的機械性破壞	產品使用性能無法得到保證
	由于廢物和（或）醫(yī)療器械處置的污染	使用后的產品沒有按照要求集中銷毀	造成環(huán)境污染
與醫(yī)療器械使用有關的危害與醫(yī)療器械使用有關的危害	不適當?shù)臉酥?/span>	1.標志不清晰、錯誤 2.沒有按照要求進行標志	錯誤使用貯存錯誤產品辨別錯誤
	不適當?shù)牟僮髡f明，如： (1)和醫(yī)療器械一起使用的附件不適當 (2)預先檢查不適當 (3)操作說明書敘述不適當 (4)服務和維修規(guī)范不適當	操作失誤,檢查不嚴謹，醫(yī)療器械自身存在的問題	無法保證使用安全性
	1.由熟練/未經培訓的人員使用 2.吸管路臨床使用易出現(xiàn)的問題	1.吸回路操作不規(guī)范、不熟練、操作失誤 2.吸管路與機器連接不牢，或選擇長度不適當?shù)暮粑苈?/span>	1.作不規(guī)范可能導致麻醉或供氧失敗，再者造成管體出現(xiàn)死折等問題 2.吸管路脫落或打折造成通氣困難，導致使用目的失敗
	產品材料和工藝	配方不符合要求、未按工藝操作	呼吸管路破裂、打折，薄厚不均勻
	不合理的誤用	規(guī)格型號選用錯誤	導致無法達到滿意的通氣效果
	1.對一次性使用醫(yī)療器械很可能再次使用的危害警告不適當 2.對重復性適用的危害	1.造成重復使用 2.使用前未按規(guī)定清洗、消毒或滅菌	造成交叉感染
功能性失效、維修和老化引起的危害	對醫(yī)療器械壽命終止缺少適當?shù)囊?guī)定	沒有產品標識或標示不清	超出有效期的產品被使用，造成細菌感染或因材料老化而導致產品性能不符合要求
	不適當?shù)陌b	沒有進行包裝確認	造成產品污染，從而導致出現(xiàn)細菌感染
	對重復使用的醫(yī)療器械	超出使用壽命，產品老化	功能障礙或喪失

來源：嘉峪檢測網

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