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本文講述了麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容。

2021/10/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》中管理類別為Ⅱ類的呼吸管路，分類編碼為08-06-02。

2024/07/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

呼吸管路產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)研究應(yīng)包含哪些項(xiàng)目？

2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇康尚生物醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“加熱呼吸管路”注冊(cè)申請(qǐng),以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇慷躍醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路套裝”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路、電動(dòng)洗胃機(jī)等11個(gè)品種進(jìn)行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共20批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2023/11/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

我司生產(chǎn)的一次性使用麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路處于注冊(cè)的發(fā)補(bǔ)階段，在補(bǔ)充檢驗(yàn)階段，是否能將注冊(cè)補(bǔ)充檢驗(yàn)委托給除過(guò)“廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所”以外的具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)？

2025/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了揚(yáng)州強(qiáng)盛生物科技有限公司研發(fā)的無(wú)創(chuàng)呼吸機(jī)管路組件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享