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輻射滅菌標(biāo)準(zhǔn)：

EN ISO 11137-1: 2015/A2:2019 

EN ISO 11137-2: 2015

輻射滅菌驗(yàn)證包括

?劑量設(shè)定

?劑量分布

輻照滅菌劑量設(shè)定方法

方法1（最少需樣品130個(gè)）

方法2和最大劑量法（VDmax25和VDmax15）（最少需樣品40個(gè)）

劑量設(shè)定方法的選擇

對(duì)于平均生物負(fù)載在0.1~1000（包括）范圍的產(chǎn)品：方法1，方法2，VDmax25

對(duì)于平均生物負(fù)載在0.1~1.5（包括）范圍的產(chǎn)品：方法1，方法2，VDmax15

對(duì)于平均生物負(fù)載小于0.1的產(chǎn)品：方法2，VDmax25和VDmax15

輻照滅菌劑量分布試驗(yàn)

通常是對(duì)3個(gè)輻照容器布置劑量計(jì)，輻照后確認(rèn)最大、最小吸收劑量以及得到劑量分布情況。確定常規(guī)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。

輻照滅菌有效性的維護(hù)

1）生物負(fù)載的檢測(cè)

2）劑量審核

輻照滅菌生物負(fù)載檢測(cè)頻率

?對(duì)于生物負(fù)載大于或者等于1.5的產(chǎn)品，生物負(fù)載檢測(cè)的最大時(shí)間間隔為3個(gè)月；

?對(duì)于生物負(fù)載小于1.5且a)用方法2建立的滅菌劑量b)選用25kGy作為滅菌劑量，生物負(fù)載檢測(cè)的最大時(shí)間間隔為3個(gè)月；

?對(duì)于生物負(fù)載小于1.5且a)用方法1建立的滅菌劑量b)選用15kGy作為滅菌劑量，生物負(fù)載檢測(cè)的最大時(shí)間間隔為1個(gè)月；

?如果不同批產(chǎn)品的生產(chǎn)時(shí)間間隔大于1個(gè)月或3個(gè)月，那么應(yīng)每批進(jìn)行生物負(fù)載檢測(cè)。

每三個(gè)月進(jìn)行一次劑量審核，至少有連續(xù)4次劑量審核，其結(jié)果不需要增加劑量也不需要重新設(shè)定劑量，就可以延長(zhǎng)劑量審核周期，但劑量審核的最大時(shí)間間隔為12個(gè)月。

輻照滅菌最大劑量設(shè)定報(bào)告

對(duì)于輻照滅菌產(chǎn)品建立產(chǎn)品最大可接受劑量，確保產(chǎn)品經(jīng)最大可接受劑量滅菌后，產(chǎn)品在其規(guī)定壽命內(nèi)產(chǎn)品包裝和產(chǎn)品性能仍符合要求。

需定期進(jìn)行再驗(yàn)證，通常是每年要再驗(yàn)證。產(chǎn)品的變更、滅菌設(shè)施和工藝的變更、其他可能對(duì)驗(yàn)證造成影響的情況也需進(jìn)行再驗(yàn)證。

如企業(yè)自己滅菌，相關(guān)檢測(cè)，驗(yàn)證和再驗(yàn)證將是審核重點(diǎn)。如委外滅菌需要選擇有資質(zhì)的滅菌站，簽訂滅菌協(xié)議。也需按照體系要求對(duì)滅菌公司進(jìn)行供應(yīng)商審核。

輻照滅菌控制程序

滅菌驗(yàn)證，常規(guī)滅菌控制，產(chǎn)品放行，再驗(yàn)證。