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11月4日，默沙東/Ridgeback宣布英國藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)已在英國批準(zhǔn)molnupiravir (MK-4482， EIDD-2801)上市，用于治療重癥和住院風(fēng)險(xiǎn)較高的輕至中度COVID-19成人患者。Molnupiravir是全球首個(gè)獲批用于治療成人輕度至中度COVID-19的口服抗病毒藥物，這些患者經(jīng)SARS-CoV-2診斷測試呈陽性且至少存在一個(gè)發(fā)展為嚴(yán)重疾病的風(fēng)險(xiǎn)因素。

全球首個(gè)獲批的新冠口服藥物

這是全球首個(gè)獲批的抗新冠病毒口服藥。據(jù)業(yè)內(nèi)人士此前對21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道介紹，Molnupiravir是一種小分子藥物，相比目前已獲緊急使用授權(quán)的新冠抗體藥物，小分子藥物在價(jià)格和生產(chǎn)上更有優(yōu)勢，更具可及性和可負(fù)擔(dān)性。單抗藥物的生產(chǎn)成本比小分子藥物要高很多，需要依賴生物制藥方法生成，耗時(shí)耗材。

Molnupiravir目前由默沙東和Ridgeback公司共同開發(fā)，Ridgeback從默沙東獲得了首付款，未來還將基于臨床開發(fā)和注冊進(jìn)展獲得里程金。兩家公司未來將平分藥物銷售后的利潤。

今年6月9日，默沙東曾與美國政府簽訂了一項(xiàng)采購協(xié)議，一旦獲得FDA的緊急使用授權(quán)或者正式批準(zhǔn)，將向美國政府提供170萬療程的molnupiravir藥物。默沙東同時(shí)也已經(jīng)與全球其他政府簽訂了關(guān)于molnupiravir的采購供貨協(xié)議，目前正與更多的政府溝通之中。

此次批準(zhǔn)主要基于III期MOVe-OUT研究的數(shù)據(jù)。初次治療的患者分別服用molnupiravir和安慰劑，molnupiravir治療組在29天內(nèi)的住院/死亡比例為7.3%(28/385)，安慰劑對照組為14.1%(53/377)，p=0.0012.molnupiravir治療組的住院和死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了50%，而且在29天內(nèi)未見患者死亡報(bào)告，安慰劑對照組報(bào)告8例患者死亡。

安全性方面，Molnupiravir治療組任何不良事件的發(fā)生率與安慰劑組相似(35% vs 40%)，藥物治療相關(guān)不良事件發(fā)生率同樣具有可比性(12% vs 11%)。而且Molnupiravir組因?yàn)椴涣际录K止治療的患者比例更低(1.3% vs 3.4%)。

Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801)是埃默里大學(xué)下屬的非營利組織DRIVE(Drug Innovations at Emory )發(fā)現(xiàn)的一款核苷類似物，抑制SARS-CoV-2復(fù)制的活性比瑞德西韋高3-10倍，在多個(gè)臨床前的SARS-CoV-2病毒感染預(yù)防、治療和預(yù)防傳播模型中均顯示了活性。

新冠口服藥“絕對不會”取代疫苗

此前默沙東表示，計(jì)劃盡快在美國尋求緊急使用授權(quán)，并向全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交申請。這次英國是搶在美國之前批準(zhǔn)了上市。

美國白宮首席醫(yī)療顧問福奇表示，美國食品和藥物管理局(FDA)將“盡可能快地”審查默沙東和Ridgeback生物治療公司的新型抗病毒藥物的數(shù)據(jù)，并批準(zhǔn)緊急使用授權(quán)。

福奇強(qiáng)調(diào)，“大家必須確保給FDA時(shí)間，令他們可以非常仔細(xì)地審查數(shù)據(jù)，并做出緊急使用授權(quán)的決定。我不能預(yù)測FDA何時(shí)會做出決定，但我可以告訴你一件事：他們會盡快行動。”

當(dāng)被問及Molnupiravir最終是否會專門用于未接種疫苗的人群時(shí)，福奇表示，他希望避免在FDA做出最終決定之前進(jìn)行猜測。完全接種疫苗的人仍然可能感染新冠病毒，特別是在疫苗效力減弱的情況下，但疫苗仍能對重癥和死亡保持高度的保護(hù)。

福奇警告稱，美國人不應(yīng)該因?yàn)檎J(rèn)為可以服用特效藥而不接種疫苗。默沙東這種藥物“絕對不會”替代新冠疫苗，但他補(bǔ)充道，該藥物在未來的實(shí)施前景廣闊。

白宮新冠病毒響應(yīng)協(xié)調(diào)員Jeff Zients補(bǔ)充道，這種新冠口服藥最好的使用方式是作為疫苗的補(bǔ)充，而不是替代疫苗。“接種疫苗仍然是應(yīng)對疫情的最佳工具。”

默沙東承諾，如果Molnupiravir獲得授權(quán)或批準(zhǔn)，將及時(shí)在全球范圍內(nèi)供應(yīng)Molnupiravir，并計(jì)劃根據(jù)世界銀行的國家收入標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行分級定價(jià)方法，這一標(biāo)準(zhǔn)將反映各個(gè)國家為應(yīng)對這場大流行病向公共衛(wèi)生提供資金的相對能力。

作為其承諾將廣泛向全球供應(yīng)的一部分，默沙東此前宣布，公司已經(jīng)與成熟的仿制藥制造商簽訂了Molnupiravir的非獨(dú)家自愿許可協(xié)議，以便在100多個(gè)中低等收入國家(LMIC)獲得上市批準(zhǔn)或緊急使用授權(quán)后加快Molnupiravir的供應(yīng)。

此外，默沙東已經(jīng)與全球多個(gè)國家政府簽訂了Molnupiravir的供應(yīng)和購買協(xié)議，等待監(jiān)管部門的授權(quán)，目前正在與多個(gè)國家政府進(jìn)行磋商。