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本文主要介紹了上海松力生物技術(shù)有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片”的臨床前研發(fā)實(shí)驗(yàn)。

 

一、復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品以 L-丙交酯、己內(nèi)酯的共聚物與豬源纖維蛋白原的共混物為原料，采用靜電紡技術(shù)制成的復(fù)合補(bǔ)片，具有三維網(wǎng)狀支架結(jié)構(gòu)，非化學(xué)交聯(lián)固定。產(chǎn)品經(jīng)電子束輻射滅菌，一次性使用，產(chǎn)品貨架壽命1年。 

 

二、復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品適用于開放性腹腔外修補(bǔ)腹股溝疝。

 

三、復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片的工作原理

 

該產(chǎn)品在植入人體后對腹股溝疝缺損起到修補(bǔ)作用，產(chǎn)品具有微孔支架結(jié)構(gòu)，材料在降解過程中人體組織在支架內(nèi)部生長并修補(bǔ)缺損。產(chǎn)品還具有比表面積大和親水性的特點(diǎn)，有助于患者自體創(chuàng)傷愈合相關(guān)因子和細(xì)胞的粘附。

 

四、復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目

 

1 外觀

2 厚度

3 補(bǔ)片長度、寬度、小孔密度和孔徑的測定

4 孔隙率

5 拉伸強(qiáng)度

6 斷裂伸長率

7 縫合強(qiáng)度

8 頂破強(qiáng)力

9 撕裂強(qiáng)度

10 單位面積重量

11 吸水性

12 重金屬總量

13 pH值

14 蛋白質(zhì)含量

15 紅外吸收光譜

16 六氟異丙醇?xì)埩袅?/span>

17 聚乙二醇6000（PEG）殘留量

18 聚乳酸聚己內(nèi)酯特性粘度測定

19 聚乳酸聚己內(nèi)酯分子量分布測定

20 聚乳酸聚己內(nèi)酯共聚物結(jié)構(gòu)比例測定

21 聚乳酸聚己內(nèi)酯共聚物殘留單體測定

22 殘留溶劑測定

23 水分測定

24 錫殘留量測定

24 殘留雜蛋白含量

25 細(xì)菌內(nèi)毒素

26 無菌

 

五、復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片的產(chǎn)品性能評價(jià)研究

 

除技術(shù)要求研究項(xiàng)目外，產(chǎn)品性能評價(jià)還包括產(chǎn)品的物理形貌研究等。通過對不同靜電紡參數(shù)（如不同溶劑、不同共聚物濃度、電壓、靜電紡距離、靜電紡液流速、裝置轉(zhuǎn)動速率、橫移速度以及共聚物與纖維蛋白原的比例等）的分析，采用掃描電鏡、傅里葉全反射紅外光譜分析、靜態(tài)水接 觸角測定、孔隙率測定以及生物力學(xué)測定等手段研究了對物理形貌等性能的影響，從而確認(rèn)了生產(chǎn)工藝及其關(guān)鍵控制點(diǎn)。

 

該產(chǎn)品由可降解材料制備，上海松力生物提供了豬源纖維蛋白原、L-丙交酯和己內(nèi)酯共聚物、相關(guān)降解產(chǎn)物在體內(nèi)代謝情況的文獻(xiàn)或研究資料。體內(nèi)降解研究資料顯示犬腹壁植入第4周時(shí)肉眼難以分辨補(bǔ)片結(jié)構(gòu)，被組織完全覆蓋。植入1個 月時(shí) L-丙交酯和己內(nèi)酯共聚物基本上完全降解。

 

六、復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品為持久植入器械，與組織接觸。上海松力生物依據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價(jià)，選擇開展的生物學(xué)試驗(yàn)包括細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)、致敏反應(yīng)、遺傳毒性（Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)、染色體畸變試驗(yàn)）、植入實(shí)驗(yàn)、亞 慢性全身毒性、急性全身毒性、生物降解、熱原、溶血項(xiàng)目，生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 

七、復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片的生物安全性研究

 

該產(chǎn)品中含有豬源纖維蛋白原，上海松力生物依據(jù)《動物源性 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則》提供生物安全性研究資料。上海松力生物按照 YY/T 0771 動物源醫(yī)療器械系列標(biāo)準(zhǔn)對動物 源原料來源、收集與處置的控制進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理，對病毒去除/滅活進(jìn)行了研究?？刂萍把芯凯h(huán)節(jié)主要包括：

 

1）固定動物養(yǎng)殖場；

2）屠宰前后檢疫；

3）無菌采血；

4）PCR 技術(shù)對原料血漿中病原微生物的檢測；

5）生產(chǎn)過程中采用SD 法、干熱法病毒去除/滅活的驗(yàn)證。生物安全性研究資料顯示產(chǎn)品 在病毒、其他病原體感染方面的風(fēng)險(xiǎn)可接受。

 

上海松力生物提供了免疫原性風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)資料，參照 GB/T 16886-20《醫(yī)療器械免疫毒理學(xué)試驗(yàn)原則和方法》開展了相 應(yīng)的免疫毒理研究，包括大鼠抗原提呈功能試驗(yàn)、體液應(yīng)答 試驗(yàn)、細(xì)胞應(yīng)答試驗(yàn)、生物相容性試驗(yàn)中可提示局部及全身 免疫應(yīng)答反應(yīng)的項(xiàng)目。選擇雜蛋白作為免疫原性質(zhì)量控制的 項(xiàng)目并列入產(chǎn)品技術(shù)要求。綜合上述內(nèi)容及臨床試驗(yàn)中免疫 原性等安全性指標(biāo)的結(jié)果，認(rèn)為補(bǔ)片中豬源纖維蛋白原的臨 床最大用量低于人體安全使用最大劑量，產(chǎn)品免疫原風(fēng)險(xiǎn)可 以接受。

 

八、復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片的滅菌研究

 

該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，采用電子束輻照滅菌，劑量25kGy。上海松力生物提供了滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明無菌保證水平達(dá)到10-6。

 

九、復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片的產(chǎn)品有效期和包裝

 

該產(chǎn)品在 2～8℃存儲條件下，采用密閉避光包裝。產(chǎn)品有效期為1年。上海松力生物提供了有效期的驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證試驗(yàn)為實(shí)時(shí)老化試驗(yàn)（包括產(chǎn)品穩(wěn)定性和包裝完整性）。

 

十、復(fù)合疝修補(bǔ)補(bǔ)片的動物實(shí)驗(yàn)研究

 

1.犬腹壁缺損修補(bǔ)研究

 

實(shí)驗(yàn)?zāi)康臑樵u價(jià)補(bǔ)片在比格犬腹壁缺損模型中對腹壁 組織的修補(bǔ)效果，同時(shí)評價(jià)材料降解周期、組織再生情況等。動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，犬腹壁組織得到修補(bǔ)，該產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。

 

2.犬跟腱組織缺損修補(bǔ)研究

 

上海松力生物考慮跟腱的組織學(xué)結(jié)構(gòu)類似腹壁筋膜，設(shè)計(jì)了犬跟腱缺損修復(fù)試驗(yàn)。試驗(yàn)?zāi)康臑樵u價(jià)補(bǔ)片在比格犬跟腱缺損模型中對跟腱組織的修補(bǔ)效果。動物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，犬跟腱組織得到修補(bǔ)。