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FDA 表示，在檢查與“超過 1500 萬臺(tái)呼吸設(shè)備的 I 級(jí)召回”相關(guān)的飛利浦偉康制造工廠時(shí)，發(fā)現(xiàn)其可能違反聯(lián)邦醫(yī)療設(shè)備安全規(guī)則。

FDA 要求飛利浦對(duì)替代材料進(jìn)行額外的安全測(cè)試，并發(fā)布了 483 表格。該表格詳細(xì)說明了飛利浦及其泡沫供應(yīng)商，很多年來就已經(jīng)意識(shí)到聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能會(huì)分解并進(jìn)入設(shè)備的空氣通路，從而對(duì)用戶造成健康問題。

01、近400萬臺(tái)呼吸機(jī)面臨召回

早在6月14日，美國《福布斯》雜志網(wǎng)站稱，飛利浦即將召回多達(dá)400萬臺(tái)呼吸機(jī)，主要原因?yàn)檫@些設(shè)備中使用的一種泡沫材料存在降解和釋放有害且可能致癌物質(zhì)的可能。

“聚酯型聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫”，在一定條件下會(huì)降解出顆粒，存在被用戶攝入或吸入的風(fēng)險(xiǎn)，并有可能導(dǎo)致頭痛、刺激、惡心、嘔吐等，甚至具有潛在的致癌性。

僅在今年上半年，國家藥監(jiān)局就已經(jīng)發(fā)布與飛利浦有關(guān)的召回通知18則，共涉及各類呼吸機(jī)、影像設(shè)備、監(jiān)護(hù)儀等產(chǎn)品超過10萬臺(tái)。

02、大規(guī)模召回前多年，飛利浦就得知有毒泡沫降解問題

FDA 編輯了 483 表格這份 28 頁報(bào)告的部分內(nèi)容，引用了公共記錄法豁免，以保護(hù)商業(yè)秘密和機(jī)密商業(yè)或財(cái)務(wù)信息。

前 13 頁詳細(xì)說明了檢查員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分析不充分的觀察。該報(bào)告稱，飛利浦偉康在得知另一家飛利浦子公司在 2015 年在出現(xiàn)泡沫降解問題后對(duì) Trilogy 呼吸機(jī)產(chǎn)品實(shí)施了預(yù)防性維護(hù)服務(wù)程序時(shí)，并未展開調(diào)查、健康危害評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)分析或設(shè)計(jì)審查。

檢查員發(fā)現(xiàn)，從 2016 年 4 月到 2021 年 1 月，至少有 14 起事件表明該公司“意識(shí)到與各種睡眠和呼吸護(hù)理設(shè)備的潛在泡沫降解和/或揮發(fā)性有機(jī)化合物 (VOC) 排放相關(guān)的問題和擔(dān)憂”。

測(cè)試表明 Trilogy 呼吸機(jī)中使用的泡沫在暴露于高濕度和溫度下時(shí)容易降解。2019 年，DreamStation CPAP 呼吸機(jī)因甲醛釋放量過多而未通過 VOC 測(cè)試。2020 年，在 SystemOne 呼吸機(jī)泡沫降解投訴后進(jìn)行的生物風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估警告說：“對(duì)于 30 公斤和 70公斤患者群體來說，暴露于降解 PE-PUR 泡沫的生物和毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)令人擔(dān)憂。”

盡管有這些和其他警告，但 FDA 檢查員表示，飛利浦偉康在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間范圍內(nèi)沒有進(jìn)行進(jìn)一步的設(shè)計(jì)更改、糾正措施或現(xiàn)場(chǎng)糾正。

召回未涵蓋的另一臺(tái)設(shè)備是 A 系列 呼吸機(jī)，其中包含飛利浦用于修復(fù)召回設(shè)備的硅基泡沫，但在 2021 年 8 月未通過 VOC 測(cè)試。飛利浦的一份報(bào)告警告說，兒科患者可能會(huì)接觸到更高濃度的相關(guān)化合物（由于致癌/致突變特性）。

FDA 表示，飛利浦在測(cè)試失敗后沒有記錄任何健康危害評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)分析或設(shè)計(jì)審查，導(dǎo)致 FDA 要求飛利浦聘請(qǐng)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室研究替代泡沫的安全性。

03、22萬起投訴！耗資或超過39憶元

FDA 表示，對(duì)可追溯到 2008 年的飛利浦消費(fèi)者投訴的審查，包括 222000 多起與召回相關(guān)的投訴，例如污染物、顆粒、泡沫、碎屑、氣道，特別是氣道和黑色。2008 年至 2017 年間，超過 20000 起投訴涉及 Trilogy 設(shè)備。

FDA 發(fā)現(xiàn)飛利浦與其原料泡沫供應(yīng)商之間的電子郵件顯示，飛利浦在 2015 年 10 月就意識(shí)到了泡沫降解問題，這家身份不明的供應(yīng)商在 2016 年確認(rèn)了這些問題。

飛利浦偉康承認(rèn)“[在 2021 年之前的幾年] 收到了“有限的與泡沫降解相關(guān)的投訴，這些投訴是逐案評(píng)估和解決的。與 VOC 相關(guān)的問題最近開始浮出水面，隨后由經(jīng)過認(rèn)證的第三方專家進(jìn)行了測(cè)試和解釋，并于 2021 年上半年采取了行動(dòng)。”

10 月，飛利浦表示，它生產(chǎn)了大約 750000 個(gè)維修套件和更換設(shè)備，其中至少 250000 個(gè)到達(dá)客戶手中。本周，飛利浦表示，預(yù)計(jì) FDA 要求進(jìn)行更多測(cè)試的請(qǐng)求不會(huì)推遲維修和更換活動(dòng)，測(cè)試預(yù)計(jì)將在 12 月進(jìn)行。

不可否認(rèn)的是，在這一次的召回事件上，飛利浦的態(tài)度是主動(dòng)且積極的。飛利浦預(yù)估，整個(gè)召回工作將長達(dá)一年，耗資超過39億元。